碘伏擦片，酒精洗手液OTC產(chǎn)品美國(guó)FDA認(rèn)證流程和驗(yàn)廠
FDA認(rèn)證是美國(guó)食品和藥物(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA。
美國(guó)食品和藥物(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)。
FDA驗(yàn)廠即工廠檢查，F(xiàn)DA下屬美國(guó)專職負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。
碘伏擦片、酒精洗手液、BZK擦片、止癢片、異丙醇擦片產(chǎn)品因?yàn)楹钚猿煞?，在美?guó)按OTC藥品管理，需要執(zhí)行CGMP法規(guī)21CFR第211部分。
OTC注冊(cè)流程
1、OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；
2、首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊(cè)（DUNS），鄧白氏注冊(cè)（DUNS）有份申請(qǐng)表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營(yíng)業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認(rèn)函下來(lái)，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個(gè)工作日左右下來(lái)鄧白氏注冊(cè)碼；
如果檢查中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重缺陷，且對(duì)483表格的回復(fù)被認(rèn)為是不充分的，則FDA會(huì)簽發(fā)警告信。
公司必須在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行回復(fù)，詳細(xì)解釋如何解決這些缺陷，以及如果防止其再次發(fā)生。
警告信一般在FDA官網(wǎng)上發(fā)布。
FDA工廠檢查常見要求：
1.FDA質(zhì)量體系規(guī)范概述，應(yīng)用范圍和管理控制
2.文件、記錄和變更控制
3.標(biāo)識(shí)和追溯，設(shè)計(jì)控制
4.材料控制，生產(chǎn)和工藝控制
5.廠房設(shè)施和設(shè)備控制，工藝驗(yàn)證：質(zhì)量系統(tǒng)要求和GHTF指南
6.投訴的處理和售后服務(wù)，矯正和預(yù)防措施
拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng)，造成很大的損失。
不論你是食品、藥品、化妝品還是醫(yī)療器械行業(yè)，不論你是國(guó)內(nèi)企業(yè)還是海外公司，不論你需要基本的美國(guó)FDA合規(guī)服務(wù)還是碰到警告信或進(jìn)口禁令等疑難雜癥，奧斯曼都有專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)協(xié)助您。
我們的服務(wù)：現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距，咨詢過(guò)程的整體設(shè)計(jì)，包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP/QSR820體系建立與 維持內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改；對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；
