碘伏擦片，酒精洗手液OTC產(chǎn)品美國FDA認(rèn)證流程和驗廠
FDA認(rèn)證是美國食品和藥物(Food and Drug Administration)簡稱FDA。
美國食品和藥物(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)。
FDA驗廠即工廠檢查，F(xiàn)DA下屬美國專職負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進行工廠檢查。
碘伏擦片、酒精洗手液、BZK擦片、止癢片、異丙醇擦片產(chǎn)品因為含活性成份，在美國按OTC藥品管理，需要執(zhí)行CGMP法規(guī)21CFR第211部分。
OTC注冊流程
1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；
2、首先我們先進行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認(rèn)函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼；
如果檢查中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重缺陷，且對483表格的回復(fù)被認(rèn)為是不充分的，則FDA會簽發(fā)警告信。
公司必須在15個工作日內(nèi)進行回復(fù)，詳細(xì)解釋如何解決這些缺陷，以及如果防止其再次發(fā)生。
警告信一般在FDA官網(wǎng)上發(fā)布。
FDA工廠檢查常見要求：
1.FDA質(zhì)量體系規(guī)范概述，應(yīng)用范圍和管理控制
2.文件、記錄和變更控制
3.標(biāo)識和追溯，設(shè)計控制
4.材料控制，生產(chǎn)和工藝控制
5.廠房設(shè)施和設(shè)備控制，工藝驗證：質(zhì)量系統(tǒng)要求和GHTF指南
6.投訴的處理和售后服務(wù)，矯正和預(yù)防措施
拒絕FDA驗廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。
不論你是食品、藥品、化妝品還是醫(yī)療器械行業(yè)，不論你是國內(nèi)企業(yè)還是海外公司，不論你需要基本的美國FDA合規(guī)服務(wù)還是碰到警告信或進口禁令等疑難雜癥，奧斯曼都有專業(yè)團隊和豐富經(jīng)驗協(xié)助您。
我們的服務(wù)：現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距，咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP/QSR820體系建立與 維持內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓(xùn)；體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；
