認(rèn)證背景

每年估計(jì)有數(shù)以萬(wàn)計(jì)意外發(fā)生兒童中毒，受影響的大多是小三歲兒童中毒發(fā)生主要與制藥產(chǎn)品。包裝Childresistant，占嬰兒和打包的內(nèi)容之間的一道屏障，因?yàn)樗且粋€(gè)重要組成部分。獨(dú)立的兒童安全包裝的系統(tǒng)和材料，安全功能的審查是必要的，以確保它正常工作前投入使用。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的認(rèn)證程序可以帶來(lái)清晰，它可以賜予當(dāng)時(shí)的包裝質(zhì)量和產(chǎn)品安全。

認(rèn)證流程

先準(zhǔn)備填寫申請(qǐng)表，提供申請(qǐng)的產(chǎn)品信息，進(jìn)行

報(bào)價(jià)之后，確定付款

準(zhǔn)備樣品，進(jìn)行測(cè)試

測(cè)試完畢之后，測(cè)試數(shù)據(jù)

測(cè)試數(shù)據(jù)通過(guò)之后和相關(guān)申請(qǐng)一起審核，沒有問(wèn)題之后，簽發(fā)證書

ISO 8317（2015）防兒童拆開的包裝 -可再次包裝件的要求和試驗(yàn)程序

ISO 8317（2015）是可重復(fù)使用的兒童包裝的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它適用于制藥以及化學(xué)產(chǎn)品。

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)部分的測(cè)試程序。項(xiàng)測(cè)試是對(duì)多達(dá)200名年齡在42至51個(gè)月的嬰兒進(jìn)行測(cè)試，兒童不能打開包裝，而一組年齡在50歲至70歲的人必須能夠毫無(wú)困難地打開包裝。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，只有在嬰幼兒測(cè)試中被認(rèn)為是兒童耐受性以及方便老人的包裝才符合ISO 8317（2015）。

重要 根據(jù)EN 28317（1994）或ISO 8317（1989）的舊版證書或測(cè)試報(bào)告是無(wú)效的，必須進(jìn)行修改。

US 16 CFR § 1700.20防兒童拆開的包裝 -可再次包裝件的要求和試驗(yàn)程序

如果您想將您的產(chǎn)品出口到美國(guó)，則必須按照美國(guó)議定書運(yùn)行測(cè)試。在5個(gè)不同的地點(diǎn)，至少有200個(gè)孩子進(jìn)行測(cè)試；年齡在50到70歲之間的老年人也進(jìn)行了測(cè)試

試驗(yàn)應(yīng)用在以下兩類人群

42個(gè)月~51個(gè)月大的兒童

50-70歲的成年人

EN 862認(rèn)證兒童安全包裝 - 要求和試驗(yàn)程序?qū)τ诜强稍俜饪诎b，非藥品產(chǎn)品

EN 862（2005） – 等同于DIN EN 862（2006） – 是用于非藥物產(chǎn)品的不可再封閉的兒童耐受性包裝的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

有不同類型的不可重新封閉的兒童安全包裝，如一個(gè)應(yīng)用（單位劑量，一個(gè)單位）使用內(nèi)容的包裝，再填充包裝，可重復(fù)密封的包裝，流動(dòng)包裝和包裝幾個(gè)單一使用的聯(lián)合單個(gè)包裝（例如泡罩包裝）。

不可重新封閉意味著整個(gè)內(nèi)容被同時(shí)使用;兒童安全機(jī)制不能重建。

與ISO 8317（2003）的測(cè)試程序類似，42至51個(gè)月齡的嬰兒在5（或10）分鐘內(nèi)嘗試打開包裝。主要按照ISO 8317（2003）進(jìn)行。

重要 根據(jù)EN 862（2001）的舊版證書或測(cè)試報(bào)告是無(wú)效的，必須進(jìn)行修改。

EN 14375認(rèn)證保護(hù)兒童的不可重封口的藥品包裝 -要求及試驗(yàn)

EN 14375（2003） – 相當(dāng)于DIN EN 14375（2004） – 是用于醫(yī)藥產(chǎn)品的不可重新閉合兒童包裝的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。 EN 14375取代了不再適用的DIN 55559。

本標(biāo)準(zhǔn)特別適用于泡罩包裝，棒狀包裝和顆粒包裝袋。

在ISO 8317（2003）中，有兩個(gè)部分的測(cè)試程序，必須證明42到51個(gè)月的嬰兒不能打開包裝，而50到70歲的人應(yīng)該能夠打開包裝。

重要 根據(jù)DIN 55559，舊的證書或測(cè)試報(bào)告是無(wú)效的，必須進(jìn)行調(diào)整。

EN 13127認(rèn)證防兒童開啟包裝 -可重新打開的防兒童開啟包裝系統(tǒng)機(jī)械試驗(yàn)方法

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并不取代ISO 8317標(biāo)準(zhǔn)，而是替代了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。比較的機(jī)械測(cè)試方法是比較與原始測(cè)試的組合（具有兒童和成人的測(cè)試=小組測(cè)試）相比，具有較小變化的新包裝是否仍然被認(rèn)為是等同的。

EN 13869認(rèn)證兒童安全打火機(jī)認(rèn)證（打火機(jī)法令）

處理打火機(jī)的嬰兒可能會(huì)有致命的后果。為了防止這種情況發(fā)生，打火機(jī)需要一個(gè)操作機(jī)構(gòu)，這個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該阻止嬰兒的操作。因此在歐洲，根據(jù)歐盟委員會(huì)2012/53 / EU關(guān)于銷售符合EN13869標(biāo)準(zhǔn)的兒童打火機(jī)的決定，只允許這些打火機(jī)投放市場(chǎng)。

關(guān)于兒童打火機(jī)的正確功能的證據(jù)是在成功測(cè)試后通過(guò)符合EN 13869標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。只有經(jīng)過(guò)兒童安全測(cè)試并經(jīng)過(guò)認(rèn)證的符合EN 45011要求的打火機(jī)才符合法律義務(wù)。打火機(jī)在市場(chǎng)上的任何人都有責(zé)任確保他們的產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)。一經(jīng)要求，證書形式的證據(jù)必須提交給有關(guān)當(dāng)局 – 否則有處罰的風(fēng)險(xiǎn)。

在兒童安全打火機(jī)被允許投放市場(chǎng)之前，必須檢查其是否正常運(yùn)行。 適用的測(cè)試程序由美國(guó)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 13869或US 16 CFR§1210定義。

美國(guó)防止兒童包裝打開標(biāo)準(zhǔn)ASTM 3475測(cè)試

1970年，美國(guó)國(guó)會(huì)就通過(guò)了危險(xiǎn)物品包裝法案，授權(quán)美國(guó)消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)來(lái)規(guī)范產(chǎn)品包裝的安全標(biāo)準(zhǔn)。本次測(cè)試以 美國(guó)消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)規(guī)范的產(chǎn)品包裝安全標(biāo)準(zhǔn)《ASTM-3475-15兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)分類》進(jìn)行測(cè)試，出具測(cè)試報(bào)告。