無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法（二）染料滲漏試驗
ASTM F1929
- 染料滲漏試驗
- 利用顏料滲透作用，觀察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。
- 適用于透明與不透明包裝
ASTM F1929
- 試劑配制
- 甲苯胺藍（0.05﹪）
- 曲立通X-100（保濕劑0.5 ﹪）
- 蒸餾水 99.45 ﹪
ASTM F1929
- 試驗程序
- 試驗方法
- 透明包裝
- 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺藍試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，保持時間5-20 S 后，觀察顏料滲漏和剝離情況。
- 不透明包裝
- 取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用5ml注射器吸取甲苯胺藍試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，使其充分接觸密封邊，除去多余測試溶液，在60℃烘15min后，觀察顏料滲漏和剝離情況。
ASTM F1929
- 注意事項
- 在實驗時注意染料試劑不要加得太多。
- 操作時不要隨意折疊樣品，以免造成假陽性。
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