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 歐盟RoHS對醫(yī)療器械的鄰苯要求7月實施

2021年迄今，歐盟通過RAPEX預(yù)警系統(tǒng)，通報了針對RoHS的產(chǎn)品的通報，這也是首次針對在EU 2015/863中新增的鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟RoHS中對于醫(yī)療器械和監(jiān)測控制設(shè)備的鄰苯二甲酸酯的要求也即將在2021年7月22日起正式實施。
 
2015年6月4日，歐盟在其官方公報上發(fā)布指令 (EU) 2015/863對RoHS 2.0(2011/65/EU)附錄II進行修訂，正式將四種鄰苯二甲酸酯(DEHP、BBP、DBP、DIBP) 列入RoHS 2.0附錄II中，至此附錄II共有十項強制管控物質(zhì)。此指令將于2015年6月24日正式生效，歐盟成員國需在2016年12月31日前將該指令轉(zhuǎn)化為歐盟各國的法律法規(guī)。  
 
此指令對于不同的電子電氣產(chǎn)品給出了詳細的強制實施日期：Different electrical and electronic equipments is controlled at different times.
 
A）類別8 (醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械)和類別9 (監(jiān)視和控制設(shè)備,包括工業(yè)監(jiān)視和控制設(shè)備)將從2021年7月22日開始執(zhí)行；While it shall apply to Category 8 (medical devices, including in vitro medical devices), and Category 9 (monitoring and control instruments, including industrial monitoring and control instruments), placed on the market from 22 July 2021.
 
B）在RoHS 2.0管控范圍內(nèi)的其他電子電氣設(shè)備(類別1至類別7, 類別10, 類別11)將從2019年7月22日開始執(zhí)行；The restriction of four phthalates shall apply to electrical and electronic equipment (EEE) placed on the EU market excluding medical devices as well as monitoring and control instruments from 22 July 2019.
 
 
小貼士：
 
RoHS指令簡介
 
RoHS是Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment（電子電氣產(chǎn)品中有害物質(zhì)的限用指令）
2003年2月13日歐盟規(guī)定2006年7月1日后，新投放市場的電子電氣設(shè)備六種有害物質(zhì)，2015年6月4日歐盟將六種有害物質(zhì)擴大到十種
 
RoHS指令管控范圍
 
RoHS指令規(guī)定，依靠電流或電磁場工作或者以產(chǎn)生、傳輸和測量電流和電磁場為目的，額定工作電壓為直流電不超過1500伏特、交流電不超過1000伏特的設(shè)備及配套產(chǎn)品被稱為電子電氣產(chǎn)品。
此外，電子電氣產(chǎn)品的維修部件或再利用或者電纜或者升級其功能/容量的部件也屬于RoHS2.0指令管轄范圍內(nèi)。
除個別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，分別是：
（1）大型家用電器
（2）小型家用電器
（3）信息技術(shù)和遠程通訊設(shè)備
（4）消費類設(shè)備
（5）照明設(shè)備
（6）電氣電子工具
（7）玩具、休閑和運動設(shè)備
（8）醫(yī)療設(shè)備
（9）監(jiān)測和控制設(shè)備（包括工業(yè)用監(jiān)測和控制設(shè)備）
（10）自動售貨機

 

RoHS限制物質(zhì)與限值

 

 

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