種子處理劑「種菌唑」即將退出歐盟市場，建議相關(guān)農(nóng)藥企業(yè)提前布局！
2023年1月10日，歐盟委員會向WTO通報，基于歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品PPP法規(guī)（REGULATION (EC) No 1107/2009），建議不再批準(zhǔn)殺菌劑種菌唑（ipconazole）的歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品登記。
種菌唑是由日本吳羽化學(xué)公司在1987年開發(fā)的三唑類殺菌劑，由異構(gòu)體I（1RS，2SR，5RS）和異構(gòu)體II（1RS，2SR，5SR）組成，主要用作種子處理劑，兼具內(nèi)吸、保護(hù)和治療作用。主要用于防治水稻和其他作物的種傳病害，如水稻惡苗病、水稻胡麻斑病、水稻稻瘟病等。
截止2023年1月，種菌唑在中國有1個原藥登記，4個制劑登記，制劑產(chǎn)品主要用于防治水稻、花生、玉米的苗期病害。目前，種菌唑已在中國、日本、北美、巴西、歐盟、英國、澳洲等地獲準(zhǔn)上市。
種菌唑在歐盟的批準(zhǔn)之路
在歐盟，種菌唑是2014年在歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品PPP法規(guī)下（REGULATION (EC) No 1107/2009）獲得批準(zhǔn)，并被列入歐盟農(nóng)藥已批準(zhǔn)活性物質(zhì)清單（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011），批準(zhǔn)有效期至2024年8月31日（后延期到2024年11月30日）。
但在2014年獲批同時，申請人被要求提供補(bǔ)充數(shù)據(jù)（confirmatory data），其中包括鳥類長期暴露風(fēng)險評估數(shù)據(jù)。申請人按期提交了此部分?jǐn)?shù)據(jù)，并且由原歐盟成員國英國進(jìn)行了評估，EFSA和其他成員國進(jìn)行了審查。經(jīng)過評估，EFSA認(rèn)為種菌唑的代表用途對鳥類具有較高的長期風(fēng)險。
同時，2018年歐盟化學(xué)品管理局EHCA提議將種菌唑分類為生殖毒性1B類，并且在2020年正式確定分類。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，如果活性物質(zhì)在歐盟被歸類為生殖毒性1B類，只有在對人類健康暴露可忽略的情況下，該活性物質(zhì)才仍有可能被批準(zhǔn)。EFSA在對種菌唑的人類健康暴露評估后，認(rèn)為目前申請人提交的數(shù)據(jù)比較有限，特別是對操作人員和工人的暴露數(shù)據(jù)不足，因此EFSA無法得出種菌唑?qū)θ祟惤】当┞犊珊雎缘慕Y(jié)論。
1、種菌唑?qū)B類具有較高的長期風(fēng)險。
2、種菌唑被分類為生殖毒性1B類，且無法證明對人類健康暴露可忽略。
歐盟認(rèn)為種菌唑不再符合歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)1107/2009的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，歐盟委員會最終決定不再批準(zhǔn)該活性物質(zhì)，并向WTO進(jìn)行了通報。
HQTS提醒相關(guān)企業(yè)
目前歐盟尚未發(fā)布撤銷種菌唑批準(zhǔn)的正式?jīng)Q議，根據(jù)歐盟向WTO通報的內(nèi)容，預(yù)計(jì)將在2023年第二季度正式發(fā)布。決議發(fā)表后，成員國有一定時間撤銷對含有種菌唑的植物保護(hù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)。
根據(jù)歐盟植物保護(hù)產(chǎn)品法規(guī)1107/2009，在撤銷批準(zhǔn)決議生效之日起，對相應(yīng)的植物保護(hù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)寬限期不得超過6個月。具體的緩沖期在歐盟正式的禁用通告上也會發(fā)布。
HQTS目前正在對歐盟臨期的農(nóng)藥活性物質(zhì)的批準(zhǔn)狀態(tài)作持續(xù)的關(guān)注和跟蹤，并會第一時間發(fā)布最新動態(tài)資訊。為避免出口貿(mào)易受到影響，HQTS建議有歐盟市場布局的相關(guān)企業(yè)多多關(guān)注！
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