《化妝品安全技術(shù)規范》2015年版發(fā)布

化妝品,安全,技術(shù)規范,2015版
2015年12月23日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布2015年第268號公告,《化妝品安全技術(shù)規范》(2015年版)經(jīng)化妝品標準專(zhuān)家委員會(huì )全體會(huì )議審議通過(guò),現予發(fā)布,自2016年12月1日起實(shí)施。
《化妝品安全技術(shù)規范》規定了化妝品的安全技術(shù)要求,包括通用要求、禁限用組分要求、準用組分要求以及檢驗評價(jià)方法等,適用于中華人民共和國境內生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的化妝品(僅供境外銷(xiāo)售的產(chǎn)品除外)。
《化妝品安全技術(shù)規范》是原衛生部印發(fā)的《化妝品衛生規范》(2007年版)的修訂版。在《化妝品衛生規范》的基礎上,本版規范主要修訂了以下主要內容:
(一)明確了名詞術(shù)語(yǔ)的釋義。對涉及的名詞和術(shù)語(yǔ)提供了釋義,明確相關(guān)概念及其內涵。
(二)細化了化妝品安全技術(shù)通用要求。根據化妝品中有關(guān)重金屬及安全性風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險評估結果,將鉛的限量要求由40mg/kg調整為10mg/kg,砷的限量要求由10mg/kg調整為2mg/kg,增加鎘的限量要求為5 mg/kg,根據國家食品藥品監督管理總局規范性技術(shù)文件的要求,收錄了2種有害物質(zhì)的限量要求,分別為二噁烷不超過(guò)30mg/kg,石棉為不得檢出。
化妝品中有害物質(zhì)限值
有害物質(zhì)限值(mg/kg)備注
1含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外
10
2
5
甲醇2000
二噁烷30
石棉不得檢出

化妝品中微生物指標限值
微生物指標限值備注
菌落總數(CFU/g或CFU/ml)≤500眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品
≤1000其他化妝品
霉菌和酵母菌總數(CFU/g或CFU/ml)≤100
耐熱大腸菌群/g(或ml)不得檢出
金黃色葡萄球菌/g(或ml)不得檢出
銅綠假單胞菌/g(或ml)不得檢出
(三)對化妝品禁限用組分和準用組分表等進(jìn)行修訂。本版規范與《化妝品衛生規范》比較,禁用組分共1388項,其中新增133項,修訂137項。限用組分共47項,其中新增1項,修訂31項,刪除27項。準用防腐劑共51項,其中修訂14項,刪除5項;準用防曬劑共27項,其中修訂6項,刪除1項;準用著(zhù)色劑共157項,其中新增1項,修訂69項;準用染發(fā)劑共75項,其中修訂63項,刪除21項。
(四)對化妝品檢驗及評價(jià)方法中理化檢驗方法進(jìn)行修訂。在《化妝品衛生規范》原有檢驗方法基礎上,增加收錄新近頒布的60個(gè)針對化妝品中有關(guān)禁限用物質(zhì)的檢驗方法,并刪除了《化妝品衛生規范》中不屬于本版規范管理范疇的內容,如鍶、總氟2個(gè)檢驗方法;更正《化妝品衛生規范》中的少數錯誤內容。對微生物檢驗方法和毒理學(xué)試驗方法進(jìn)行文字規范,調整格式。對人體安全性和功效評價(jià)檢驗方法進(jìn)行修訂,拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價(jià)檢驗方法。人體功效SPF評價(jià)檢驗方法中增加高SPF標準品(P2和P3)的制備方法。
HQTS漢斯曼集團提醒,《化妝品技術(shù)規范》今年12月份開(kāi)始實(shí)施,相關(guān)企業(yè)務(wù)必調整生產(chǎn)工藝,選擇技術(shù)規范中的準用組分組織生產(chǎn),并滿(mǎn)足相關(guān)禁限用成分的管控要求;同時(shí)選擇權威的檢測機構,安排產(chǎn)品送檢,確保產(chǎn)品合規。
【ENGLISH VERSION】

《化妝品安全技術(shù)規范》2015年版(中文)
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