歐盟HQTS發(fā)布關(guān)于羥基磷灰石（納米）的最終安全意見
2023年3月23日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（HQTS）發(fā)布關(guān)于羥基磷灰石（納米）（Hydroxyapatite (nano), HAP-nano, CAS No 1306-06-17, EC No. 215-145-7）的最終安全意見（HQTS/1648/22）。關(guān)于羥基磷灰石（納米）的初步意見發(fā)布于2023年1月4日。
最終結(jié)論如下：
根據(jù)提供的數(shù)據(jù)，HQTS認(rèn)為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的最高安全濃度為10%，在漱口水中的最高安全濃度為0.465%。此安全性評(píng)估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：
- 由棒狀顆粒組成，其中至少95.8%（顆粒數(shù)）的縱橫比小于3，其余4.2%的縱橫比不超過4.9；
- 顆粒沒有被涂覆或表面改性。
本意見不適用于由針狀顆粒組成的羥基磷灰石（納米）。盡管羥基磷灰石（納米）也用于口腔噴霧產(chǎn)品，但暫無數(shù)據(jù)對消費(fèi)者吸入暴露的安全性進(jìn)行評(píng)估。因此，本意見不適用于可能導(dǎo)致消費(fèi)者肺部吸入納米顆粒的噴霧型產(chǎn)品。
HQTS漢斯曼集團(tuán)自主研發(fā)的中國化妝品原料法規(guī)數(shù)據(jù)庫（妝合規(guī)）中，可查詢到羥基磷灰石（Hydroxyapatite）已納入中國《已使用化妝品原料目錄》（2021版），駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為6.5 %?！兑咽褂没瘖y品原料目錄》中不對原料是否為納米級(jí)進(jìn)行區(qū)分，但《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中明確：使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在配方表中此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。此外，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中指出：兒童應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不允許使用納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。中國食品藥品檢定研究院于2022年4月發(fā)布納米原料使用的相關(guān)要求：對產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格，并提供基于該原料的質(zhì)量規(guī)格和支持配方使用量的安全評(píng)估資料。
HQTS/1648/22鏈接：
- OPINION ON Hydroxyapatite (nano)
- 歐盟HQTS發(fā)布三氯卡班和三氯生在化妝品中的潛在內(nèi)分泌干擾性評(píng)估
- 歐盟HQTS修訂關(guān)于維生素A（視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯）的安全評(píng)估意見
- 歐盟HQTS發(fā)布關(guān)于α-熊果苷和β-熊果苷的最終意見
- 解讀 | 國家藥監(jiān)局調(diào)整化妝品原料安全信息報(bào)送政策
