醫(yī)療器械脈沖FDA認(rèn)證
談到脈沖，很多人對(duì)脈沖都很陌生，脈沖是什么呢？脈沖是用于醫(yī)療器械和美容院的一種產(chǎn)品。脈沖屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，出口到美國(guó)需要進(jìn)行脈沖FDA認(rèn)證。美國(guó)的FDA認(rèn)證基本涵蓋了各個(gè)領(lǐng)域的產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)證盡可能的保證美國(guó)消費(fèi)者的安全，脈沖屬于醫(yī)療器械，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，在給病人進(jìn)行治療的同時(shí)，雖然手術(shù)存在風(fēng)險(xiǎn)，但是脈沖產(chǎn)品的質(zhì)量絕對(duì)要是合格的產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)脈沖FDA認(rèn)證的脈沖產(chǎn)品在美國(guó)的醫(yī)療領(lǐng)域也會(huì)有更好的銷(xiāo)售情況，脈沖是必須要進(jìn)行FDA認(rèn)證的，所有涉及到醫(yī)療方面的產(chǎn)品都要格外注意使用者的人身安全。
很多人覺(jué)得進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證就會(huì)有認(rèn)證證書(shū)，但是對(duì)于脈沖FDA認(rèn)證確實(shí)有些特殊，進(jìn)行FDA認(rèn)證的確沒(méi)有認(rèn)證證書(shū)，脈沖產(chǎn)品通過(guò)FDA的認(rèn)證之后會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)碼，其實(shí)這個(gè)注冊(cè)號(hào)碼和大家潛意識(shí)里的認(rèn)證證書(shū)是一樣的意義，只是對(duì)于FDA認(rèn)證來(lái)講，確實(shí)沒(méi)有FDA認(rèn)證證書(shū)這樣的說(shuō)法。
FAD認(rèn)證是不是有自己的實(shí)驗(yàn)室？
這個(gè)答案也是否定的，F(xiàn)DA認(rèn)證屬于執(zhí)法認(rèn)證部門(mén)，并不是認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，大多數(shù)的企業(yè)做FDA認(rèn)證都會(huì)選擇到美國(guó)認(rèn)可的權(quán)威性實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室較多，一般只要滿(mǎn)足FDA認(rèn)證的資質(zhì)要求就可以。
脈沖FDA認(rèn)證是不是每年都需要做年報(bào)？
脈沖FDA認(rèn)證確實(shí)是每年都需要做年報(bào)，做年報(bào)的時(shí)間為每年固定的9月份。對(duì)于一些產(chǎn)品可能對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能發(fā)生了一些更新，做年報(bào)的時(shí)候務(wù)必要將更新信息體現(xiàn)在年報(bào)上。脈沖FDA認(rèn)證時(shí)需要遞交脈沖樣品和FDA認(rèn)證申請(qǐng)表以及脈沖產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和規(guī)格參數(shù)說(shuō)明書(shū)。
FDA認(rèn)證對(duì)美國(guó)消費(fèi)者來(lái)講，有著至關(guān)重要的作用，美國(guó)人更注意生活的品質(zhì)和健康。美國(guó)的醫(yī)院對(duì)進(jìn)口設(shè)備要求更加嚴(yán)格，對(duì)于沒(méi)有經(jīng)過(guò)脈沖FDA認(rèn)證的脈沖產(chǎn)品很難順利銷(xiāo)售到美國(guó)市場(chǎng)，如果脈沖產(chǎn)品辦理了美國(guó)FDA認(rèn)證，對(duì)脈沖產(chǎn)品在國(guó)外的銷(xiāo)售也有幫助，雖然FDA認(rèn)證只是美國(guó)的一種產(chǎn)品認(rèn)證，但是很多國(guó)家的消費(fèi)者對(duì)FDA認(rèn)證都非常的認(rèn)可，甚至已經(jīng)超過(guò)了本國(guó)的一些認(rèn)證報(bào)告。擁有FDA認(rèn)證的脈沖產(chǎn)品，在美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的銷(xiāo)售會(huì)暢通無(wú)阻。
