.誰(shuí)必須注冊？

生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類(lèi)食品或動(dòng)物飼料的國內或國外設施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負責的代理商或由他們授權的個(gè)人，必須在2003年12月12日之前向FDA檢測其設施。
對美國國內設施，無(wú)論該設施是否進(jìn)入州際貿易均必須注冊。
國外設施在注冊時(shí)，必須指定一個(gè)美國代理人（如設施的進(jìn)口商或經(jīng)紀人），其必須在美國居住或有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且必須身處美國。

答：FDA檢測是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

3.FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?

答：FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。
如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。
FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。
FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA檢測時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

5.哪些機構不必注冊？

?個(gè)人的私人住所，即使該處可能生產(chǎn)/加工，包裝或儲藏食品。

?非瓶裝水飲用水源和分水設施，如城市供水系統。

?只在日常交通運輸業(yè)務(wù)中承載食品的交通工具。

?農場(chǎng)，即，在一個(gè)地點(diǎn)種植收獲農作物或/和養殖動(dòng)物（包括水產(chǎn)）的設施。
清洗，修剪外圍枝葉，產(chǎn)品冷卻被認為是收獲的一部分。
“農場(chǎng)”一詞還包括食品包裝或倉儲，只要這些食品都是在那個(gè)農場(chǎng)或同一所有者的其它農場(chǎng)上種植，養殖或消費的，另外還包括生產(chǎn)/加工食品的機構，只要所有這些食品都在那個(gè)農場(chǎng)或同一所有者的其它農場(chǎng)上消費。

?飯店，即，直接向消費者準備并出售食品供即時(shí)食用的機構，包括寵物家園，狗舍，和直接向動(dòng)物提供食品的獸醫機構。
向州際運輸者，如商業(yè)航空公司提供食品的機構，或不直接為消費者準備和提供食品的集中廚房不屬于此法規定義的飯店。

?零售食品設施，如副食店，小區熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費者出售食品；也就是說(shuō)其每年直接面向消費者的銷(xiāo)售額大于每年對其他買(mǎi)主的銷(xiāo)售額。
生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品且其主要功能是直接向消費者出售食品，包括該設施生產(chǎn)/加工的食品的設施，屬于一個(gè)零售食品設施，不要求注冊。

?非贏(yíng)利食品設施,符合《內部贏(yíng)利準則》§501(c)(3)條的慈善機構，直接為消費者準備或提供食品的慈善機構，或為美國人類(lèi)或動(dòng)物消費提供食品的慈善機構。
非贏(yíng)利食品設施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏(yíng)利食品遞送服務(wù)。

?捕撈，運輸魚(yú)的漁船。
這些船可以從事只為儲存而在捕漁船上進(jìn)行的活動(dòng)，如：切除魚(yú)頭，去除內臟,或冷凍，并免予注冊。

?只由并完全由美國農業(yè)部管轄的機構,也就是只從事肉類(lèi)，禽類(lèi)或蛋產(chǎn)品的機構。

不是。
如果一家生產(chǎn)/加工，包裝或倉儲食品的外國機構在對美國出口之前把食品送到另一家外國機構進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)/加工或包裝，那么只有第二家外國機構需要注冊。
然而，如果第二家外國機構只進(jìn)行微小加工，比如貼標簽，那么兩家機構都要求注冊。
同時(shí)，所有在*后一個(gè)外國生產(chǎn)/加工者之后包裝或倉儲食品的外國機構都要注冊。

7.多長(cháng)時(shí)間注冊一次？

每一個(gè)食品設施只需要注冊一次。
然而，如果需要的注冊信息變更了，那么注冊信息需要進(jìn)行適時(shí)的更新。
如果以往提交的注冊信息發(fā)生變化，該設施必須在變化后60個(gè)日歷日內更新注冊信息，設施所有者變更除外。
如果設施異主，前所有者需要在發(fā)生變化后60個(gè)日歷日內注銷(xiāo)注冊信息，新所有者重新提交注冊（21CFR 1.234）。

8.食品FDA檢測是針對產(chǎn)品注冊還是企業(yè)的注冊？針對企業(yè)注冊。

一個(gè)企業(yè)對應一個(gè)FDA檢測號，注冊時(shí)也會(huì )有企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)食品產(chǎn)品信息記錄，只要該食品企業(yè)已注冊了FDA號，則其所生產(chǎn)的所有食品出口美國都可用這FDA檢測號，都通用。
因此，一家食品企業(yè)僅需注冊登記一次，申請一個(gè)FDA檢測號即可。

食品FDA檢測

9.獲得FDA檢測號意味著(zhù)什么？

僅意味著(zhù)該設施所有者已經(jīng)按照該法規在FDA進(jìn)行注冊。
分派的號碼不表達FDA批準或者認可該設施或者其產(chǎn)品。

10.FDA檢測信息對公眾公開(kāi)嗎？

不公開(kāi)。
無(wú)論是注冊設施的名錄、根據本法規提交的注冊文件、還是任何可能透露特定注冊人身份或者住址的注冊設施名錄和提交文件中的有關(guān)信息，將按照《信息自由法案》（Freedomof Information Act(FOIA)）的規定不予向外透露。

11.如果一個(gè)設施沒(méi)有注冊會(huì )怎樣？

國內或者國外的設施沒(méi)有按照FDA法規要求注冊、更新信息或者注銷(xiāo)注冊，是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FederalFood,Drug,and CosmeticAct）所禁止的違禁行為。
聯(lián)邦可以對從事違禁行為的個(gè)人向聯(lián)邦法院提起民事訴訟，或者對從事違禁行為的個(gè)人向聯(lián)邦法院提起刑事訴訟。
如果需要注冊的國外設施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負責的代理商沒(méi)有注冊該設施，那么從該設施進(jìn)口到美國的食品將在入境港被扣留，除非FDA或者海關(guān)和邊防（Bureauof Custom BorderProtection（CBP））有其他的要求。
FDA計劃發(fā)布強制執行指南，關(guān)于該機構根據801(m)(1)拒絕和根據801(m)(1)扣留進(jìn)口食品的政策。

注冊的內容主要有：企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、母公司信息、緊急聯(lián)系方式、美國代理人信息，生產(chǎn)加工季節、企業(yè)類(lèi)型、產(chǎn)品類(lèi)別和注冊聲明等。
上述信息有任何變動(dòng)時(shí)，企業(yè)必須及時(shí)向FDA辦理變更手續，否則FDA將視為有欺詐行為而限制企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入美國。

13.FDA檢測要怎么申請？

企業(yè)可以自行通過(guò)FDA網(wǎng)上在線(xiàn)申請，或讓第三方FDA檢測服務(wù)機構代注冊。
建議尋求專(zhuān)業(yè)的第三方FDA檢測服務(wù)機構代辦理FDA檢測業(yè)務(wù)，憑著(zhù)對FDA法規專(zhuān)業(yè)知識的掌握和操作，可以減少企業(yè)紛繁復雜的申請工作，且保證以*快的速度完成FDA檢測以及相關(guān)服務(wù)，如PN提前通報，保證食品企業(yè)輸美順利通關(guān)。

14.FDA檢測登記號是否長(cháng)期有效？

FDA檢測需要每?jì)赡昙疵颗紨的陮υ凶蕴栠M(jìn)行注冊更新，只有按時(shí)做了注冊更新才能保證原有FDA檢測號一直有效。

15.什么是吊銷(xiāo)注冊？依據食品藥品化妝品法案415(b)，如FDA判定在某設施生產(chǎn)/加工/包裝/收受/存放的食品有合理的可能性導致人或動(dòng)物產(chǎn)生嚴重健康危害或死亡，FDA可下令吊銷(xiāo)該設施的注冊。
該設施：

已產(chǎn)生/已導致該合理的可能性或者是該合理可能性的責任方

已知悉/有理由知悉該合理可能性，并已包裝/已收受或已存放該食品對適用注冊吊銷(xiāo)令的注冊人，FDA可提供一次非正式的聆訊機會(huì )。
該聆訊可在吊銷(xiāo)令簽發(fā)后盡快但不多于兩個(gè)工作日內進(jìn)行，除非FDA和注冊人協(xié)定在另一時(shí)間進(jìn)行。
對于吊銷(xiāo)注冊的設施，任何人不能將來(lái)自該設施的食品進(jìn)口或出口到美國，不能提供該設施食品用于進(jìn)口/出口到美國，以及不能將該設施的食品引入美國的州際和州內商業(yè)貿易。