以專業(yè)的服務確保您的產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)
漢斯曼集團（HQTS GROUP）提供專業(yè)高效的測試服務，幫助您的產(chǎn)品快速進入市場，降低您的經(jīng)營風險，保障消費者安全和產(chǎn)品的可靠性。
漢斯曼集團測試實驗室是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的實驗室，獲得CNAS和CMA認可，擁有數(shù)十年的產(chǎn)品測試經(jīng)驗。我們憑借經(jīng)驗豐富的檢測專家團隊和專業(yè)卓越的測試服務能力，為全球客戶提供全套完整的測試解決方案。
漢斯曼集團（HQTS）旗下有多處獨立的專業(yè)第三方實驗室，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可，獲得CNAS和CMA認可，可出具CNAS、CMA、TIC、ISTA、CPSC等國際認可的報告、專業(yè)的第三方檢驗 檢測機構、1-3天出具正式報告、業(yè)務范圍涵蓋 礦產(chǎn)能源，紡織品，日常用品，工業(yè)制造等、可以為全球客戶提供全套完整的測試解決方案（入駐電商平臺、大型商超賣場、招投標等可用 。）。
我們的測試服務范圍包括但不限于：
| ISO13485認證 | |
| 提供與醫(yī)療器械行業(yè)有關的 | |
| 質(zhì)量管理體系（QMS）最佳實踐 | |
ISO13485認證簡介
ISO13485明確了有關質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標準的醫(yī)療器械和相關服務的能力。
該組織可以是參與一個或多個生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設計和開發(fā)，或技術支持等相關活動。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。
ISO13485認證益處
成功通過審核認證后，將幫助組織：
1、更快速地生產(chǎn)和分配設備
2、獲得競爭優(yōu)勢
3、促進系統(tǒng)性流程改進
4、監(jiān)控供應鏈的持續(xù)改進
5、探索提高效率和增加價值的方法
ISO13485認證流程
一、具體內(nèi)容
步驟1-HQTS能根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核即可開始。
步驟2-HQTS能提供可選擇的，針對準備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預審”服務。
步驟3-正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項。
步驟4-第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會簽發(fā)證書。
步驟5-根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監(jiān)督審核。
步驟6-證書簽發(fā)3年期滿后，實施再認證審核。
二、圖示
我們的優(yōu)勢
專業(yè)技術團隊
HQTS擁有國內(nèi)三類高風險醫(yī)療器械專家。
HQTS的醫(yī)療技術團隊覆蓋華北、華東和華南的所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準入法規(guī)有豐富的經(jīng)驗。
醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務方案
作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認證機構，HQTS能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。
一站式服務
已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的網(wǎng)絡。
我們的技術專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接HQTS的全球服務網(wǎng)絡。
為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務。
ISO13485認證相關服務
1、ISO14971醫(yī)療器械風險管理
2、ISO11135EO滅菌確認/ISO11137輻照滅菌確認
3、ISO14644潔凈室認證
4、USFDA3P510k預評審
5、MDSAP審核
6、歐盟體外診斷器械條例IVDR
7、歐盟醫(yī)療器械條例MDR
8、醫(yī)療器械UKCA認證
9、歐盟個人防護用品指令（PPE）
10、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）
合作案例
| ■ 杭州正大醫(yī)療器械有限公司 | ■ 天津市威曼生物材料有限公司 |
| ■ 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | ■ 上海外高橋醫(yī)藥分銷中心有限公司 |
| ■ 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | ■ 心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司 |
| ■常州德天醫(yī)療器械有限公司 | ■天津杏林白十字醫(yī)療衛(wèi)生材料用品有限公司 |
| ■ 青島倫敦杜蕾斯有限公司 | ■ 上海長島生物技術有限公司 |
| ■華大基因 | ■大昌洋行 |
| ■ 強生醫(yī)療 | ■ 雅培-眼力健 |
資料下載
- ISO13485服務宣傳冊
