CE/FDA國(guó)外注冊(cè)IEC62506,主動(dòng)醫(yī)療器材老化測(cè)試
有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療,為了在臨床使用中維持上述功能,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限,在該期限內(nèi),要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用,即在使用期限內(nèi),有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。
醫(yī)療器械老化測(cè)試CE、FDA認(rèn)證
老化試驗(yàn)主要通過(guò)使用各種環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況,加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效,來(lái)驗(yàn)證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo),從而對(duì)產(chǎn)品整體進(jìn)行評(píng)估,以確定產(chǎn)品可靠性壽命。老化試驗(yàn)是可靠性測(cè)試的重要組成部分。
目前很多醫(yī)療器械公司在申請(qǐng)國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè) 和國(guó)外的CE FDA注冊(cè)均有要求需要有效期驗(yàn)證報(bào)告。
有源設(shè)備國(guó)內(nèi)NNPA注冊(cè)參考GB/T34986-2017;像CE/FDA國(guó)外注冊(cè)參考IEC62506(等同的標(biāo)準(zhǔn))
CE 認(rèn)證機(jī)構(gòu) CE 認(rèn)證測(cè)試 認(rèn)證 第三方歐盟CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)
東莞ce認(rèn)證 產(chǎn)品CE認(rèn)證標(biāo)志 EC符合性聲明
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