CE/FDA國外注冊IEC62506，主動醫(yī)療器材老化測試
有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。
醫(yī)療器械老化測試CE、FDA認(rèn)證
老化試驗(yàn)主要通過使用各種環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備模擬氣候環(huán)境中的高溫、低溫、高溫高濕以及溫度變化等情況，加速激發(fā)產(chǎn)品在使用環(huán)境中可能發(fā)生的失效，來驗(yàn)證其是否達(dá)到在研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造中的預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，從而對產(chǎn)品整體進(jìn)行評估，以確定產(chǎn)品可靠性壽命。老化試驗(yàn)是可靠性測試的重要組成部分。
目前很多醫(yī)療器械公司在申請國內(nèi)NMPA注冊 和國外的CE FDA注冊均有要求需要有效期驗(yàn)證報(bào)告。
有源設(shè)備國內(nèi)NNPA注冊參考GB/T34986-2017；像CE/FDA國外注冊參考IEC62506（等同的標(biāo)準(zhǔn)）
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