一、FDA是什么?FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的機(jī)關(guān)。嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種 FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。①FDA注冊 對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。②FDA檢測 FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。③FDA批準(zhǔn) 這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了

二、FDA職責(zé) 確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的安全

三、FDA管控范圍 FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉） 食品 膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等；化妝品 化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；醫(yī)療器械 口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等激光輻射產(chǎn)品 微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；獸醫(yī)產(chǎn)品 牲畜飼料、寵物食品、等；煙草制品 香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

四、FDA注冊是什么 FDA注冊是到進(jìn)行公司和企業(yè)登記注冊，獲得注冊號碼FDA里有分食品、醫(yī)療產(chǎn)品、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等幾個類別五、FDA注冊的幾種類別 1、食品FDA注冊與醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。①、食品做FDA不需要交美金年費(fèi)②、每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新③、食品FDA注冊成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到食品FDA注冊步驟 步 確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步 選擇一個美國代理人（US AGENT）第三步 準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費(fèi)用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項(xiàng)，周期是3-5個工作日2、醫(yī)療器械FDA注冊 包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費(fèi)，這個要用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）另一個是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。注冊成功后會有三個號碼 ①、醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number②、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number③、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是*劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊號可多用3個月。FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報(bào)關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。3、化妝品注冊 FDA化妝品注冊有兩種 工廠注冊和產(chǎn)品注冊工廠注冊 首先申請賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊，待FDA批復(fù)，周期2個星期。產(chǎn)品注冊 產(chǎn)品注冊的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費(fèi)用隨著成分倍增。化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測報(bào)告 步 按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測，會獲得檢測報(bào)告第二步 拿到檢測報(bào)告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的終會獲得FDA符合性證書

五、FDA認(rèn)證流程 1.申請方簽署《FDA注冊報(bào)價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳；3.發(fā)送付款通知；4.申請方支付注冊款項(xiàng)；5.向FDA辦理注冊；6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）7.技術(shù)初審申報(bào)受理8.DMF資料審閱9.FDA檢查10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”