醫療器材ce認證的指令是什么？
醫療器材ce認證的指令是什么，醫療器材ce認證怎么做，醫療器材ce認證有什么標準？HQTS漢斯曼檢測機構可以幫助客戶(hù)辦理醫療器材CE認證，醫療器材出口歐盟國家需要辦理CE認證，我司提供相關(guān)便利，幫助您解決更多檢測認證難題，下面隨著(zhù)小編一起來(lái)看看更多關(guān)于醫療器材CE認證相關(guān)詳情吧！
醫療器材CE認證指令（MDD)適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器之外的幾乎所有的醫療設備，如無(wú)源性醫療器材；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療器材CE認證所需要的條件
醫療產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作
一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即 93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是
（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分 安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分 安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分 γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分 安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據 第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
醫療器材CE認證指令（MDD)適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器之外的幾乎所有的醫療設備，如無(wú)源性醫療器材；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
醫療器材CE認證所需要的條件
醫療產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作
一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。
三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即 93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。
支持這些指令的歐盟標準是
（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分 安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分 安全通用要求及第一號修正；
（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分 γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分 安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據 第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
