各種類(lèi)型醫療器械的 CE認證步驟

各種類(lèi)型醫療器械的 CE認證步驟；HQTS漢斯曼檢測機構可以幫助客戶(hù)辦理醫療器械CE認，醫療器械出口歐盟國家需要辦理CE認證，我司提供相關(guān)便利，幫助您解決更多檢測認證難題，下面隨著(zhù)小編一起來(lái)看看更多關(guān)于醫療器械CE認證相關(guān)詳情吧！

I 類(lèi)醫療器械的 CE認證步驟

1、分類(lèi) 確認產(chǎn)品屬于I 類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑 請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權代表

6、由歐盟授權代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊

7、建立售后警戒系統/ 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)

I類(lèi)醫療器械: CE 符合性評估途徑

1、制造商有責任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一 份書(shū)面（自我）聲明來(lái)保證。

2、不具備測量功能或非滅菌的 I 類(lèi)醫療器械（的 CE認證過(guò)程中）不需要第三方公告機 構(NB) 參與。 是否符合ISO13485:2003標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。

3、具有測量功能或滅菌類(lèi)的 I 類(lèi)醫療器械（的 CE認證過(guò)程中）必須要有第三方公告機 構(NB) 參與。

4、一旦制造商認為其產(chǎn)品符合 93/42/eec 指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內的） 制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權代表必須先在歐盟主管機關(guān)注冊， 然 后才可 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。

IIa類(lèi)醫療器械的CE認證步驟

1、分類(lèi) 確認產(chǎn)品屬于IIa類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑 請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權代表

5、從第三方公告機構(NB) 獲得 CE證書(shū)

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統/ 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放 EEA市場(chǎng)

IIb類(lèi)醫療器械的CE認證步驟

1、分類(lèi) 確認產(chǎn)品屬于IIb 類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑 請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權代表

5、從第三方公告機構(NB) 獲得 CE證書(shū)

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統 / 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

III類(lèi)醫療器械的CE認證步驟

1、分類(lèi) 確認產(chǎn)品屬于III類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑 請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權代表

5、從第三方公告機構(NB) 獲得 CE證書(shū)

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統 / 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

以上就是各種類(lèi)型醫療器械的 CE認證步驟以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測問(wèn)題可聯(lián)系中認檢驗工程師，免費咨詢(xún) 400 888 1563
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