烏克蘭醫(yī)療器械注冊證相關(guān)規(guī)定
隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴(kuò)大。但是隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，國內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，正因?yàn)槿绱耍淮笈鷩鴥?nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的翹楚。將我國的醫(yī)療器械出口到其他國家也成為了一種趨勢，根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品出口到烏克蘭國家是必須要辦理烏克蘭醫(yī)療器械注冊證。那么，烏克蘭醫(yī)療器械注冊證相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？
烏克蘭醫(yī)療器械注冊證技術(shù)文件清單
1、授權(quán)書
2、申請書
3、制造商相關(guān)資質(zhì)（有效營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)和代碼證、稅務(wù)登記證等）
4、歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明
5、ISO13485證書（有效期內(nèi)的）
6、產(chǎn)品信息（因?yàn)榛蚨砦拿Q、型號、部件清單、海關(guān)編碼等）
7、產(chǎn)品測試報(bào)告（功能性、肚里性、臨床報(bào)告、CE測試報(bào)告等）
8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
烏克蘭醫(yī)療器械注冊證一般流程
1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備
2. 文件公證（貿(mào)促會及烏克蘭使館公證）
3. 技術(shù)文件評估
4. 安排樣品到基輔測試（毒理學(xué)等）
5. 文件評估、審核、補(bǔ)充
6. 向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部提交申請并獲得受理
7. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）；
8. 臨床試驗(yàn)評估
9. 烏克蘭衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）；
10. 獲得烏克蘭醫(yī)療器械注冊證書
