醫療器械FDA認證流程
FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。
上述產(chǎn)品，包括“醫療器械”，必須經(jīng)過(guò)FDA認證后，方可在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
醫療器械的FDA認證,有如下幾種
1.廠(chǎng)家在FDA注冊
2.產(chǎn)品的FDA登記
3.產(chǎn)品上市登記
4.產(chǎn)品上市審核批準
5.其他
根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險 等級最高。
少量I、III類(lèi)，多數II類(lèi)的醫療器械，在美國銷(xiāo)售，需要做“產(chǎn)品上市登記”即（PMN : Premarket Notification）的認證。
做“產(chǎn)品上市登記”所需提交的文件需滿(mǎn)足美國法規 FD&C Act第510章節。
故通常稱(chēng)做“產(chǎn)品上市登記”這類(lèi)的認證為510（K）認證。
流程
1.根據客戶(hù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。
2.根據客戶(hù)提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品
3.準備測試樣品。
4.申請DUNS編號
5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構，獲取報價(jià)，說(shuō)明檢測項目和檢測要求等。
6.準備510(k)申請信息清單所列材料。
7.產(chǎn)品測試，由實(shí)驗室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。
8.編寫(xiě)510(k)文件，并向FDA遞交文件
9.FDA受理行政審核
10.FDA技術(shù)審核（第一次）
11.FDA技術(shù)審核（交互）
