生物相容性IS010993-10測試
生物醫用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，應該通過(guò)嚴格的生物學(xué)評估(biological evaluation)，并實(shí)行國家統一的注冊審批制度，以確保安全。生物學(xué)評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長(cháng)期)和用途分類(lèi)，評估的生物學(xué)實(shí)驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。
1.ISO10993-10實(shí)驗目的
用新西蘭兔來(lái)檢測樣品在試驗條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應的潛在性做出評價(jià)。
2.參考標準
醫療器械生物學(xué)評價(jià)-第10部分:刺激與皮膚致敏試驗ISO10993-10:2010
醫療器械生物學(xué)評價(jià)-第12部分:樣品制備和參照樣品ISO10993-12:2012
醫療器械生物學(xué)評價(jià)-第2部分:動(dòng)物福利要求1SO10993-2:2006
3.對照和樣品確認
試驗樣品名稱(chēng)
滅菌狀態(tài)
型號
規格
批號
性狀
液體顏色
穩定性
溶解度
樣品材料
保仔條件
4.試驗系統確認
種屬:新西蘭兔
數量:3只
性別:雌性或雄性
重量:試驗開(kāi)始體重不低于20kg
健康狀況:健康、初成年,未產(chǎn)且無(wú)孕按組飼養在籠具內,做好標識編號、試驗編號、試驗開(kāi)始日期動(dòng)物鑒別:籠卡
適應期:在實(shí)驗環(huán)境下5天。
依據現行試驗標準,新西蘭兔被指定作為評價(jià)原發(fā)性皮膚刺激作用合適的動(dòng)物模型
5.給藥途徑
確認將試驗樣品浸提液與試驗系統接觸,被認為是最z佳接觸方式。
6.試驗設計與劑量
試驗樣品按照浸提。浸提結束后檢査浸提變化,立即用于測試,浸提液未進(jìn)行過(guò)濾、離心、稀釋等操作。制備過(guò)程無(wú)菌操作。同法制備對照樣品
7.ISO10993-10試驗方法
試驗前4-24小時(shí)將動(dòng)物背部脊柱兩側被毛除去(約10cmx15cm),作為試驗和觀(guān)察部位。
將紗布敷貼片裁剪成25×2.5cm,,分別用試驗樣品浸提液和對照樣品各0.5ml滴到紗布敷貼片上,直接貼敷在兔脊柱兩側的背部皮膚,然后用繃帶固定貼敷至少4小時(shí)。接觸期結東后取下敷貼片
8.ISO10993-10實(shí)驗結果
紅斑
無(wú)紅斑現象
輕度紅斑(勉強可見(jiàn))
明顯紅斑(淡紅色)
中度紅斑(鮮紅色)
重度紅斑(紫紅色伴有輕微焦痂形成)
刺激反應最z高記分
備注記錄并報告皮膚部位的其他異常情況
