出口俄羅斯醫療器械需要什么手續
出口俄羅斯醫療器械需要什么手續，我們首先要對俄羅斯關(guān)于醫療器械方面的規定有一定的了解，他們是如何劃分器械的?申請入境的話(huà)又需要準備哪些材料？下面帶您了解一下！
一，俄羅斯的醫療器械類(lèi)別
俄羅斯醫療器械的分類(lèi)體系與歐洲體系相似但不相同
市場(chǎng)上出售的醫療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類(lèi)別
醫療器械的分類(lèi)根據俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。
俄羅斯醫療器械的分類(lèi)體系與歐洲體系相似但不相同
市場(chǎng)上出售的醫療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類(lèi)別
醫療器械的分類(lèi)根據俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。
具體包括I 類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb 類(lèi)，III類(lèi)。（從I類(lèi)到III類(lèi)，風(fēng)險逐漸提高。）
二，授權代理人
構建當地聯(lián)系對于商業(yè)成功至關(guān)重要，因此掌握當地國家對授權代理人的規定至關(guān)重要。俄羅斯對授權代理人的規定如下
在俄羅斯境外運營(yíng)的外國醫療器械公司必須委任一名授權代理人作為申報者。
申報者負責醫療器械在俄羅斯的注冊，并代表授權企業(yè)與俄羅斯監管官員會(huì )面。
申報者負責管理、檢查注冊流程并留意有可能出現的問(wèn)題。
在俄羅斯境外運營(yíng)的外國醫療器械公司必須委任一名授權代理人作為申報者。
申報者負責醫療器械在俄羅斯的注冊，并代表授權企業(yè)與俄羅斯監管官員會(huì )面。
申報者負責管理、檢查注冊流程并留意有可能出現的問(wèn)題。
三，產(chǎn)品測試
俄羅斯醫療器械的注冊基于俄境內進(jìn)行的產(chǎn)品測試。
俄羅斯通常不接受在其他市場(chǎng)獲得的測試結果。
俄羅斯的GOST標準（俄羅斯國家標準）與其他國際標準不統一。
必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進(jìn)口測試樣品。
醫療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權專(zhuān)業(yè)技術(shù)中心和醫院進(jìn)行。
測試結果是申請注冊過(guò)程的重要組成部分。
俄羅斯醫療器械的注冊基于俄境內進(jìn)行的產(chǎn)品測試。
俄羅斯通常不接受在其他市場(chǎng)獲得的測試結果。
俄羅斯的GOST標準（俄羅斯國家標準）與其他國際標準不統一。
必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進(jìn)口測試樣品。
醫療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權專(zhuān)業(yè)技術(shù)中心和醫院進(jìn)行。
測試結果是申請注冊過(guò)程的重要組成部分。
注冊卷宗的準備和提交
產(chǎn)品測試結果出來(lái)后，必須準備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯(lián)邦審查。
俄羅斯監管機構可能要求企業(yè)出示其所在國市場(chǎng)的注冊證明文件。
俄羅斯不承認CE標志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監管機構的注冊。
注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會(huì )要求進(jìn)行額外的測試。（常見(jiàn)于IIb和III類(lèi)設備的注冊）
產(chǎn)品測試結果出來(lái)后，必須準備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯(lián)邦審查。
俄羅斯監管機構可能要求企業(yè)出示其所在國市場(chǎng)的注冊證明文件。
俄羅斯不承認CE標志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監管機構的注冊。
注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會(huì )要求進(jìn)行額外的測試。（常見(jiàn)于IIb和III類(lèi)設備的注冊）
四、審批和注冊證書(shū)
如果醫療器械通過(guò)俄羅斯當局的審批，俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊證書(shū)。
醫療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書(shū)將立即失效。
如果醫療器械通過(guò)俄羅斯當局的審批，俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊證書(shū)。
醫療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書(shū)將立即失效。
五、GOST-R認證
必須在收到注冊證書(shū)后申請符合性聲明證書(shū)（以前稱(chēng)為GOST-R認證）。
符合性聲明證書(shū)由俄聯(lián)邦技術(shù)監管和計量局（Rosstandart）頒發(fā)。
必須在收到注冊證書(shū)后申請符合性聲明證書(shū)（以前稱(chēng)為GOST-R認證）。
符合性聲明證書(shū)由俄聯(lián)邦技術(shù)監管和計量局（Rosstandart）頒發(fā)。
六、最終審批和發(fā)布
如果醫療器械通過(guò)審批，將被放在俄羅斯的網(wǎng)站上.
符合性聲明的標志，注冊號碼和日期應顯示在醫療器械上。
器械在進(jìn)口時(shí)，企業(yè)應隨時(shí)準備好出示相關(guān)證書(shū)。
如果醫療器械通過(guò)審批，將被放在俄羅斯的網(wǎng)站上.
符合性聲明的標志，注冊號碼和日期應顯示在醫療器械上。
器械在進(jìn)口時(shí)，企業(yè)應隨時(shí)準備好出示相關(guān)證書(shū)。
為了能夠讓商品進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦，醫療器械制造商必須經(jīng)歷一個(gè)復雜的注冊過(guò)程。 與其他市場(chǎng)不同，即使該設備已經(jīng)具有US 510（k）清關(guān)證明或歐洲CE標志，在俄羅斯市場(chǎng)銷(xiāo)售仍然需要完成相關(guān)產(chǎn)品測試。 監管這一過(guò)程的機構是聯(lián)邦衛生與社會(huì )發(fā)展部，更常被稱(chēng)為“Roszdravnadzor”（RZN）。
七，俄羅斯醫療器械審批流程解釋
俄羅斯聯(lián)邦的醫療器械由Roszdravnadzor（RZN）根據第1416號法令進(jìn)行管理。根據4n和GOST 31508-2012確定分類(lèi)，并確定命名分類(lèi)代碼。
任命授權代表協(xié)調您在俄羅斯的醫療器械注冊程序。
將設備信息和現有測試報告發(fā)送到俄羅斯的授權測試實(shí)驗室。實(shí)驗室以國內測試要求為標準進(jìn)行測試。 所發(fā)送的文件必須翻譯成俄語(yǔ)。
準備并提交引進(jìn)許可申請書(shū)給RZN以引進(jìn)您的設備樣品進(jìn)行測試。 RZN發(fā)放許可證。
將設備發(fā)送到俄羅斯授權的測試實(shí)驗室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。
準備注冊檔案提交給RZN并支付費用，檔案包括技術(shù)信息、測試結果、ISO 13485證書(shū)和現有臨床數據。文件必須翻譯成俄語(yǔ)。 證書(shū)必須經(jīng)過(guò)公證且有備注說(shuō)明。 I類(lèi)設備有資格進(jìn)行簡(jiǎn)化審核流程; 然而，注冊檔案必須包括俄羅斯補充臨床數據①。
對于IIa，IIb和III類(lèi)產(chǎn)品，RZN要進(jìn)行完整性審查。 如果審查合格，檔案將發(fā)送到專(zhuān)家中心進(jìn)行技術(shù)審查。 專(zhuān)家中心審查并為補充臨床數據需求提出建議。 RZN根據專(zhuān)家建議并就后續步驟發(fā)表最終意見(jiàn)。
IIa，IIb和III類(lèi)產(chǎn)品需按照RZN的臨床數據要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗②。 在此期間，注冊程序將處于“暫?！睜顟B(tài)。 將臨床結果提交給RZN，并申請繼續注冊程序。
所有設備類(lèi)產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)階段2檔案審查。 如果通過(guò)，RZN將頒發(fā)注冊證書(shū)，并在RZN網(wǎng)站的注冊數據庫中列出該產(chǎn)品。 注冊結果永久有效。
所有設備類(lèi)產(chǎn)品都要指定一名俄羅斯申報人并申請符合聲明（DoC）認證。 DoC認證是一個(gè)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品安全的綜合證書(shū)。 所需文件包括注冊證書(shū)、測試報告、ISO 13485證書(shū)和其他文件。
所有設備類(lèi)產(chǎn)品在DoC證書(shū)發(fā)出后，必須在設備上粘貼DoC符號。 您現在有權在俄羅斯銷(xiāo)售您的設備。 根據制造商的商業(yè)選擇，DoC證書(shū)有效期最長(cháng)為3年。
俄羅斯聯(lián)邦的醫療器械由Roszdravnadzor（RZN）根據第1416號法令進(jìn)行管理。根據4n和GOST 31508-2012確定分類(lèi)，并確定命名分類(lèi)代碼。
任命授權代表協(xié)調您在俄羅斯的醫療器械注冊程序。
將設備信息和現有測試報告發(fā)送到俄羅斯的授權測試實(shí)驗室。實(shí)驗室以國內測試要求為標準進(jìn)行測試。 所發(fā)送的文件必須翻譯成俄語(yǔ)。
準備并提交引進(jìn)許可申請書(shū)給RZN以引進(jìn)您的設備樣品進(jìn)行測試。 RZN發(fā)放許可證。
將設備發(fā)送到俄羅斯授權的測試實(shí)驗室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。
準備注冊檔案提交給RZN并支付費用，檔案包括技術(shù)信息、測試結果、ISO 13485證書(shū)和現有臨床數據。文件必須翻譯成俄語(yǔ)。 證書(shū)必須經(jīng)過(guò)公證且有備注說(shuō)明。 I類(lèi)設備有資格進(jìn)行簡(jiǎn)化審核流程; 然而，注冊檔案必須包括俄羅斯補充臨床數據①。
對于IIa，IIb和III類(lèi)產(chǎn)品，RZN要進(jìn)行完整性審查。 如果審查合格，檔案將發(fā)送到專(zhuān)家中心進(jìn)行技術(shù)審查。 專(zhuān)家中心審查并為補充臨床數據需求提出建議。 RZN根據專(zhuān)家建議并就后續步驟發(fā)表最終意見(jiàn)。
IIa，IIb和III類(lèi)產(chǎn)品需按照RZN的臨床數據要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗②。 在此期間，注冊程序將處于“暫?！睜顟B(tài)。 將臨床結果提交給RZN，并申請繼續注冊程序。
所有設備類(lèi)產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)階段2檔案審查。 如果通過(guò)，RZN將頒發(fā)注冊證書(shū)，并在RZN網(wǎng)站的注冊數據庫中列出該產(chǎn)品。 注冊結果永久有效。
所有設備類(lèi)產(chǎn)品都要指定一名俄羅斯申報人并申請符合聲明（DoC）認證。 DoC認證是一個(gè)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品安全的綜合證書(shū)。 所需文件包括注冊證書(shū)、測試報告、ISO 13485證書(shū)和其他文件。
所有設備類(lèi)產(chǎn)品在DoC證書(shū)發(fā)出后，必須在設備上粘貼DoC符號。 您現在有權在俄羅斯銷(xiāo)售您的設備。 根據制造商的商業(yè)選擇，DoC證書(shū)有效期最長(cháng)為3年。
注釋
①額外的臨床數據要求可能包括額外的測試、醫院評估或在俄羅斯進(jìn)行的全面人體試驗。 俄羅斯臨床數據報告應根據RZN指導文件“2n”條令進(jìn)行提交。
②俄羅斯市場(chǎng)正在不斷發(fā)生變化，某些具體的法規并沒(méi)有完善。 2n條令對臨床研究的設備類(lèi)型提出了廣泛的標準，例如具有新穎或復雜醫療技術(shù)的設備。 如果RZN確定您的設備符合這些標準，則需要在實(shí)際患者群中進(jìn)行臨床研究。 不過(guò)，RZN還沒(méi)有發(fā)布關(guān)于如何在俄羅斯進(jìn)行臨床研究的指導性文件。
