美國(guó)FDA化妝品定義
1.如何定義化妝品？
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 》（FD&C法案）根據(jù)化妝品的預(yù)期用途將化妝品定義為 “用于涂擦、傾倒、噴灑或噴涂，或滲透進(jìn)入或以其他方式作用于人體上的產(chǎn)品…目的是清潔、美化、提高吸引力或改變外貌”[FD&C法案第201條(i)款]。本定義中包含的產(chǎn)品為保濕乳液、香水、口紅、香水、指甲油、眼部和面部化妝制品、洗發(fā)液、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、除臭劑以及擬作為化妝品的一部分進(jìn)行使用的任何物質(zhì)。
2.如何定義藥品？
FD&C法案根據(jù)藥品的預(yù)期用途將部分藥品定義為“用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的物品”以及“用于影響人或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品（食品除外）”[FD&C法案第201條(g)款(1)項(xiàng)]。
3.一種產(chǎn)品如何能夠同時(shí)具備化妝品和藥品的性質(zhì)？
有些產(chǎn)品同時(shí)符合化妝品與藥品的定義。當(dāng)某一產(chǎn)品具備兩種預(yù)期用途時(shí)可能發(fā)生這種情況。例如，洗發(fā)水是化妝品，因?yàn)槠漕A(yù)期用途是清洗頭發(fā)。去屑制劑是一種藥品，因?yàn)槠漕A(yù)期的用途是治療頭皮屑。顯然，去屑洗發(fā)液既是化妝品也是藥品。其他化妝品/藥品組合如下 含氟化物的牙膏、同時(shí)也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬的口號(hào)銷售的保濕液和化妝品。該等產(chǎn)品必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。
解析 針對(duì)此類產(chǎn)品，不僅要符合化妝品的各項(xiàng)法規(guī)還要符合藥品的法規(guī)。即不僅要辦理化妝品FDA注冊(cè)，還要依據(jù)藥品分類，辦理OTC 藥品注冊(cè)。
4.什么是“醫(yī)學(xué)美容保養(yǎng)品”？
FD&C法案不承認(rèn)“醫(yī)學(xué)美容保養(yǎng)品”這一產(chǎn)品類別。產(chǎn)品可以是藥品、化妝品、或兩者兼而有之，但是“醫(yī)學(xué)美容保養(yǎng)品”這一術(shù)語(yǔ)在法律上不存在。
