激光產(chǎn)品用于生活的許多領(lǐng)域，其安全性和保護性也以市場(chǎng)為導向。在中國市場(chǎng)，FDA是一項激光產(chǎn)品測試，但激光產(chǎn)品測試更為嚴格，。激光產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)需要為以確保產(chǎn)品的安全性，這對產(chǎn)品的出口市場(chǎng)具有一定的優(yōu)勢。

向美國出口激光產(chǎn)品必須FDA注冊。沒(méi)有FDA，這意味著(zhù)未經(jīng)美國FDA部門(mén)批準，您無(wú)法通過(guò)美國海關(guān)，那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。

※ FDA是什么？

美國食品藥品管理局?。?S. Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部門(mén)？

設備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱(chēng)CDRH是FDA各部門(mén)中針對保護和促進(jìn)公共衛生且提供者及時(shí)、持續、安全、有效、高質(zhì)量的醫療設備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門(mén)。

※ 什么產(chǎn)品在強制FDA 認證管控范圍內？

FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見(jiàn)光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內。 所以普通LED燈進(jìn)口美國市場(chǎng)不需要遞交FDA產(chǎn)品報告和年報，也不需要執行FDA認證性能標準。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強制管控的產(chǎn)品有 Laser激光， X-ray射線(xiàn)，Microwave微波類(lèi)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產(chǎn)品報告和年度報告。

1 激光產(chǎn)品分類(lèi)

第I類(lèi)激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀(guān)看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統是互鎖的。

第II類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì )灼傷皮膚，不會(huì )引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類(lèi)激光器不被視為危險的光學(xué)設備。

第IIIa類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì )灼傷皮膚。在某種條件下，這類(lèi)激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類(lèi)激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類(lèi)激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

第IV類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類(lèi)激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

當中激光類(lèi)產(chǎn)品的FDA認證品種包括 包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等) 安全防護和救護產(chǎn)品。

2。激光產(chǎn)品申請FDA流程

1）.提供樣品1-2PCS

2）.提供產(chǎn)品信息

3) .提交信息

4) .審計數據通過(guò)

5) .結案

激光產(chǎn)品申請FDA所需的信息

1), 申請表

2)，手冊（英文）

3)，電路圖（英文）

4)，PCB的正面和背面，接線(xiàn)圖

5)，組件清單，BOM表

6)，CD驅動(dòng)規格（包括激光波長(cháng)范圍）

7)，激光路徑圖

8)，標簽。