一.FDA簡(jiǎn)介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

二.FDA認證的分類(lèi)

我們常說(shuō)的FDA認證，通常包含以下種類(lèi)

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三.FDA認證的證書(shū)樣本

四.FDA認證常見(jiàn)問(wèn)題

問(wèn)題一 FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？

答 FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

問(wèn)題二 FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?

答 FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三 FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答 是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA認證申辦形式

1.食品類(lèi)（ＦＯＯＤ） 指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營(yíng)養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠(chǎng)注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）。

2.健康食品（ＨＥＡＬＴＨＦＯＯＤ） 又稱(chēng)功能食品，除達到普通食品的進(jìn)口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營(yíng)養標簽。

3.營(yíng)養補充劑（ＤＩＥＴＡＲＹＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ） 包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類(lèi)，依據ＦＤＡ法規制作，它能夠在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說(shuō)明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

4.非處方用藥（ＯＴＣ） 不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場(chǎng)上以藥品定位銷(xiāo)售。

5.化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ） 指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

6.中草藥外用藥物 由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

7.ＧＭＰ認證 國內的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須向美國FDA認證申請ＧＭＰ認證。美國ＧＭＰ的認證也是產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)通行證.需經(jīng)歷兩個(gè)階段

（一）編寫(xiě)ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲＦＩＬＥ）并向美國FDA認證呈報，取得了ＤＭＦ登記號。

（二）美國FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認證。

FDA認證需要提交的文件清單以及認證周期

FDA認證需要提交的文件清單

1、《協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

2、法律地位證明文件（營(yíng)業(yè)執照、事業(yè)法人代碼證等，復印加蓋公章）

3、有效期內的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證（復印加蓋公章）

4、正式申請書(shū)

5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

6、產(chǎn)品技術(shù)手冊

7、產(chǎn)品相關(guān)圖紙

8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

FDA認證周期 不同的產(chǎn)品FDA認證周期都不一樣，一般FDA認證周期為10--50個(gè)工作日

FDA認證范圍

對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA認證標準的檢測認證，才能進(jìn)入美國市場(chǎng)。

1、食品包裝材料FDA檢測認證 紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔

2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認證 各類(lèi)玻璃陶瓷的鍋、碗、盤(pán)、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品

3、食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認證 與食品接觸或直接入口的塑料類(lèi)材料，主要包括 尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4、食品

5、醫療器械

6、藥品

7、食品添加劑

8、飲料

9、跟食品相關(guān)的材料

10、涂料產(chǎn)品FDA檢測認證 涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

11、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認證 與飲用水，自來(lái)水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等

12、橡膠樹(shù)脂類(lèi)產(chǎn)品FDA檢測認證

13、密封材料FDA檢測認證

14、化學(xué)添加劑FDA檢測認證 色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等

專(zhuān)業(yè)辦理各國產(chǎn)品檢測認證，一站式服務(wù)，

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