醫療器械FDA所需資料

對于I類(lèi)豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單，只要提供申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、電話(huà)、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對于II類(lèi)醫療器械，要提供的資料就非常的多，比如 產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構、標準規范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的

FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。FDA證書(shū)辦理

一類(lèi)器械 一般管制

這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管制包括 禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；實(shí)施GMP；要求國內制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

二類(lèi)器材 特別管制(Special Controls)

這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

三類(lèi)器材 上市前許可

一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。

原則上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續銷(xiāo)售，目前FDA在135項Preamendment Devices之中要求8種器材必須申請上市前許可，包括

1.植入式小腦刺激器(1984,6,28)；

2.植入式橫隔膜神經(jīng)刺激器(1986,4,8)；

3.子宮內避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)；

5. 替代心臟(1987,5,13)；

6. 輸卵管閉塞手術(shù)器材(1987,12,31)；

7. 植入式小腦/腦下皮質(zhì)刺激止痛器材；

8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)。

醫療器械FDA常見(jiàn)問(wèn)題

醫療器械在申請FDA認證過(guò)程中，經(jīng)常會(huì )遇到這樣或那樣的問(wèn)題，下面是我們SUNGO工程師總結的一些比較常見(jiàn)的問(wèn)題

1、很多企業(yè)對FDA的認證類(lèi)別劃分不是很清楚，有些明明是2類(lèi)的產(chǎn)品，非說(shuō)是I類(lèi)，我們告訴她是II類(lèi)產(chǎn)品，還說(shuō)我們肯定搞錯了，真的有點(diǎn)悲哀。

2、除了類(lèi)別劃分不清楚外，有些企業(yè)還對FDA的管制法規不了解，有些人以為做了FDA認證或注冊就萬(wàn)事大吉，就可以毫無(wú)懸念的清關(guān)，對產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意，一味的只追求利潤，這是很可怕的。因為美國海關(guān)經(jīng)常會(huì )對中國進(jìn)口來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢，如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬(wàn)一抽檢不合格，那就慘了，FDA處罰違規的出口商是很?chē)绤柕摹?/p>

醫療器械FDA認證技巧

對于I類(lèi)豁免510K的醫療器械，一般沒(méi)什么技巧，我這里所說(shuō)的技巧主要是針對要做510K的產(chǎn)品，如果運用的好，可以省不少錢(qián)呢，畢竟這都是我們這幾年做FDA認證的經(jīng)驗精華。有時(shí)候花錢(qián)都不一定能買(mǎi)到這樣的經(jīng)驗

有些企業(yè)在申請510K時(shí)，往往恨不得把自己廠(chǎng)里所有的產(chǎn)品型號都申請上去，這是最不可取的，因為FDA對產(chǎn)品的結構特別看重，比如上半年我們接手了一個(gè)韓國客人的裂隙燈顯微鏡申請FDA510K的案子，當時(shí)客人有5個(gè)型號想一次性申報上去，后來(lái)我們看了他的產(chǎn)品說(shuō)明和技術(shù)圖紙資料，大吃一驚，因為這5個(gè)型號要分成4個(gè)系列，就意味著(zhù)要做4份510K報告，總費用最少要50多萬(wàn)人民幣。

后來(lái)我們建議他先做一個(gè)系列的，2個(gè)型號，等做好了以后，我們教他把其他型號的產(chǎn)品當做是原型號的基礎上改動(dòng)后的型號，這樣，FDA也不會(huì )說(shuō)什么。因為FDA允許企業(yè)在原型號的基礎上改動(dòng)產(chǎn)品的部分結構。這就是我們鉆的空子。為企業(yè)省了不少錢(qián)呢。具體怎么做，我就不在這里細述。

醫療器械FDA溫馨提醒

醫療器械分類(lèi)非常要慎重，特別是有些2類(lèi)產(chǎn)品，往往很容易搞混淆，不能按直覺(jué)去劃分，比如，一般的劃分方式是不直接跟人體接觸或刺入皮膚的產(chǎn)品，我們一般都會(huì )劃分為I類(lèi)，實(shí)際并不完全是這樣，比如輪椅，電子溫度計，助聽(tīng)器，都是2類(lèi)，但是，有些產(chǎn)品明明是2類(lèi)，卻又可以豁免510K。比如 助聽(tīng)器。就是豁免510K的產(chǎn)品，可以直接按I類(lèi)注冊即可。所以，醫療器械做FDA一定要明確分類(lèi)，不能搞錯了。不然，認證費用可就相差很大了。