口罩、防護服醫療器械產(chǎn)品美國fda認證注冊周期，ce認證
口罩、防護服醫療器械產(chǎn)品美國fda認證注冊周期，fda認證口罩防護服辦理費用？咨詢(xún)我了解更多辦理詳情，口罩辦理FDA屬于醫療器械類(lèi)，手術(shù)口罩屬于第二類(lèi)醫療器械，普通醫用口罩屬于一類(lèi)， 必須取得藥品監督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售，監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用，普通人也更愿意購買(mǎi)醫用口罩。因此，目前前來(lái)咨詢(xún)的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場(chǎng)準入。
FDA認證是什么？
fda認證指的是產(chǎn)品通過(guò)美國食物藥物監督局的fda機構的認可的，現在fda監管美國的食品、藥品、化妝品的安全要求，美國食品藥品監督管理局歸于聯(lián)邦衛生和公共服務(wù)部管轄，旨在保護和促進(jìn)全國公共衛生，總部位于馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個(gè)實(shí)驗室，還在包括中國在內的多個(gè)國家開(kāi)設了辦事機構。
醫用口罩劃分
醫用口罩分為如下三類(lèi) 醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別。因此國內生產(chǎn)口罩需要辦理醫療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內生產(chǎn)銷(xiāo)售?？谡?、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
FDA要求所有在美國上市的醫療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行
設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing)
指定FDA注冊的美國代理人US Agent
指定FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent
涉及到FDA510(K)或PMA監管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊
如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊；與制造商無(wú)關(guān)
FDA認證辦理流程
1.提供產(chǎn)品資料；
2.工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估報價(jià)；
3.簽訂合作協(xié)議并付款、填寫(xiě)申請表；
4.完成注冊，收到FDA回執。
PS 中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)是必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人。
FDA認證辦理周期
FDA注冊3到5個(gè)工作日，檢測5個(gè)工作日！化妝品FDA認證成功后，有效；食品FDA認證每偶數年更新一次；其他產(chǎn)品 有效期為一年，每年十月續期。
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