足底按摩器FDA認證
采用優(yōu)質(zhì)環(huán)保材料ABS工程塑料和玉料,強度高、不變形對人體無(wú)害、無(wú)毒、無(wú)能源消耗,易于清洗保潔.使用時(shí)不受環(huán)境限制,觸覺(jué)舒適.操作簡(jiǎn)單,在同類(lèi)產(chǎn)品中價(jià)格低廉,環(huán)保節能,使用者根據自身感覺(jué)控制速度和力度,以達到最佳效果.互動(dòng)按摩足底時(shí)5分鐘內足底有明顯熱脹感,反復搓動(dòng)足底穴位反射區能幫助人體血液循環(huán)和代謝作用進(jìn)行調節.經(jīng)常性使用能消除疲勞,舒筋活絡(luò )加強血液循環(huán),強化五勝功能激活免疫功能等強身健體作用.
一種足底按摩器,包括電機、傳動(dòng)機構和按摩組件,其特征在于傳動(dòng)機構包括垂直設置的一個(gè)主動(dòng)齒輪軸和四個(gè)從動(dòng)齒輪軸,從動(dòng)齒輪軸分為兩組,其中一組上的齒輪直接與主動(dòng)齒輪軸上的齒輪嚙合,另一組上的齒輪與主動(dòng)齒輪之間設有中間齒輪,每個(gè)從動(dòng)齒輪軸的上端均固接有一個(gè)突起盤(pán),每?jì)蓚€(gè)突起盤(pán)對應一個(gè)足底,與突起盤(pán)相對的是足踏板上設置的按摩桿,按摩桿穿過(guò)足踏板,并可相對足踏板上下活動(dòng),按摩桿分為長(cháng)桿、中桿和短桿,它們在足踏板上方的高度與足底的凸凹部位相對應,而在足踏板下方三種按摩桿的長(cháng)度分別相差4~8mm,并根據人體器官在足底按摩反射區的分布進(jìn)行配置,其中,長(cháng)桿以梅花狀設置在腳底前端和腳后跟處,所對應的按摩反射區分別為肺、支氣管和生殖腺(睪丸 卵巢),中桿的分布所對應的按摩反應區為肩、斜角肌、甲狀腺、胃、十二指腸、胰腺、肝臟、膽囊、腎臟、輸尿管、盲腸闌尾、回盲瓣、生節腸、橫結腸、直腸和肛門(mén),短桿則對應其他器官的按摩反應區,突起盤(pán)為凸輪狀,每?jì)蓚€(gè)對應一只腳,突起盤(pán)上的突起在徑向上的配置可使其在轉動(dòng)過(guò)程中對所有按摩桿起作用,而在同一圓周上的突起數量視突起盤(pán)每轉一周對腳底的按摩次數確定,由于按摩桿有長(cháng)短之分,所以,對應長(cháng)按摩桿的突起比其他突起低2mm。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。
醫療認證
FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監督醫療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴格的人體實(shí)驗,并有令人信服的醫學(xué)與統計學(xué)證據說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證,包括 廠(chǎng)家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料 (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,
(2)器械構造圖及其文字說(shuō)明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性論證或試驗材料,
(5)制造工藝簡(jiǎn)介,
(6)臨床試驗總結,
(7)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述。
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