噴霧器FDA注冊辦理要多久
噴霧器FDA注冊辦理由于現在需要申請鄧白氏編碼（一個(gè)月），但是現在可以先申請FDA后在規定時(shí)間內部補上鄧白氏編碼，所以所周期大概1周左右。噴霧器屬于一類(lèi)醫療器械的行列，出口美國需要按照醫療器械FDA注冊進(jìn)行檢測辦理。
1、FDA對醫療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行。FDA對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據風(fēng)險等級和管理程度把醫療器械分成三類(lèi)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
2、I類(lèi)產(chǎn)品為"普通管理(General Controls)"產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無(wú)風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷(xiāo)售。
噴霧器FDA注冊怎樣辦理？
FDA從科學(xué)、工程和臨床專(zhuān)家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專(zhuān)家組成分類(lèi)專(zhuān)家委員會(huì )，其中消費者和工業(yè)組織代表沒(méi)有投票權。FDA會(huì ) 根據專(zhuān)家委員會(huì )的建議最終決定醫療器械產(chǎn)品的詳細分類(lèi)，在定期公布這些分類(lèi)結果的同時(shí)，每年還會(huì )對法規代碼庫進(jìn)行更新。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取醫療器械FDA認證批準。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)；
醫療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請路徑；
2）填寫(xiě)FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書(shū)；
8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
