根據歐洲議會(huì )和歐盟理事會(huì ) 2016 年 3 月 9 日關(guān)于個(gè)人防護裝備的第 2016/425 號條例（EU）。該條例規定了市場(chǎng)上銷(xiāo)售的個(gè)人防護裝備（PPE）的設計和制造要求，以確保保護使用者的健康和安全，并制定了個(gè)人防護裝備在歐盟內部自由流動(dòng)的規則。

PPE是personal protective equipment個(gè)人防護法規的簡(jiǎn)寫(xiě)，個(gè)人防護設備(PPE)指令是，任何設計用于個(gè)人佩戟或持有的設備或器具，以防止一種或多種健康和安全危害。其具體是歐盟CE認指令中關(guān)于人體安全防護的一個(gè)法規指令。2016年3月31日，歐盟在其官方公報上發(fā)布個(gè)體防護裝備（PPE）最新法規2016/425，并于發(fā)布之日后第20天，即2016年4月21日生效。此法規將替代現有的指令89/686/EEC，過(guò)渡期為2年，于2018年4月21日開(kāi)始實(shí)施。舊指令89/686 / EEC下的EC證書(shū)若在2023年4月21日前仍未到期，

PPE個(gè)人防護指令是2016/425/EU；主要用于保護雇員免受由于接觸化學(xué)輻射、電動(dòng)設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場(chǎng)所而引起的嚴重的工傷或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，PPE個(gè)人防護設備包括了大量的呼吸防護設備、防護服、包括安全帽、護目鏡、聽(tīng)覺(jué)保護器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。

PPE I類(lèi) 用于輕易的抵抗最小風(fēng)險危害的防護產(chǎn)品，最低防護占PPE11%左右，比如常規的園林手套跟清潔手套。

PPE I類(lèi)CE認證流程

1）進(jìn)行產(chǎn)品的性能檢測

2）編制對應的TCF技術(shù)文件

3）擬定CE-DOC合格聲明

4）申請CE標識

PPE II類(lèi) 用于防護中等風(fēng)險類(lèi)型的產(chǎn)品（占PPE防護性的81%），一些常規防護用具，比如護膝護肘護具，運動(dòng)頭盔，防護手套等。

舉列 防護手套（防微生物），他的防護風(fēng)險能力在中等風(fēng)險，僅防護一些常見(jiàn)的微生物，比如大腸桿菌，紫葡萄菌等等。

PPE II類(lèi)CE認證流程

1）進(jìn)行EN歐標的測試、檢測

2）準備對應的技術(shù)文件（產(chǎn)品規格、設計圖紙、CE標識、風(fēng)險評估報告、生產(chǎn)流程表、生產(chǎn)質(zhì)量控制、DOC符合性聲明、IFU說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品彩盒設計圖等）

3）完成Module B型式檢驗

PPE III類(lèi)用于中高等風(fēng)險類(lèi)型的產(chǎn)品，用于防護致命或者導致嚴重健康的以及設計復雜的PPE（占PPE的100%）。

舉列 疫情期間的過(guò)濾防護口罩，防護服，防護手套（抗病毒），這些產(chǎn)品在申請CE認證時(shí)需要進(jìn)行Module B型式檢驗以及高要求的Module C2抽檢/Module D企業(yè)質(zhì)量控制

PPE III類(lèi)CE認證流程

1）進(jìn)行EN歐標的測試/檢測

2）準備對應的技術(shù)文件（產(chǎn)品規格、設計圖紙、CE標識、風(fēng)險評估報告、生產(chǎn)流程表、生產(chǎn)質(zhì)量控制、DOC符合性聲明、IFU說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品彩盒設計圖等）

3）完成Module B型式檢驗認證

4）進(jìn)行生產(chǎn)大貨的隨機抽檢，抽檢測試合同即可發(fā)Module C2證書(shū)或者進(jìn)行企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制，完成生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、訂單等質(zhì)量控制，發(fā)出Module D證書(shū)。

拿到Module B+Module C2或者M(jìn)odule B+Module D也就是完成了PPE III類(lèi)認證

無(wú)論是PPE I類(lèi)還是PPE II或者PPE III類(lèi)產(chǎn)品，都有一個(gè)重要的部分組成，TCF技術(shù)文件，這些文件往往是對一個(gè)企業(yè)在歐盟銷(xiāo)售產(chǎn)品的技術(shù)象征，往往認證機構（NB機構）對認證技術(shù)文件要求非常嚴格，也是多數企業(yè)無(wú)法順利技術(shù)文件的因素。