二類(lèi)醫療器械醫用防護服ce認證測試標準大全，fda注冊，RoHS測試，二類(lèi)醫療器械醫用防護服ce認證測試的標準大全，防護服為什么要做CE認證？防護服整體分為兩大類(lèi)，分別是通用防護服和醫用防護服。通用防護服歸屬于PPE個(gè)人防護指令管控范圍，而醫用防護服則歸屬于MDD醫療器械指令的管控范圍，所以不管是防護口罩還是醫用口罩，出口歐洲都是必須要做CE認證的。

防護服的測試項目一般包括 性能檢測，防護等級檢測，微生物檢測，氣密性檢測，防火等級檢測，安全性檢測，使用壽命評估檢測，老化檢測，防塵檢測，面料檢測，質(zhì)量檢測，出廠(chǎng)檢測，色牢度檢測，燃燒性能檢測，抗穿刺性能檢測，撕裂性能檢測等。

醫用防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。我國2003年首次頒布了《醫用一次性防護服技術(shù)要求》國家強制標準，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫用一次性防護服技術(shù)要求》中規定的性能指標相對較豐富。目前國際上較通用的醫用防護服標準是美國美國國家職業(yè)安全衛生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準。

測試要求和分類(lèi)

外衣層材料的耐水性（或“防水性”）是在新的和預處理的織物樣品上以及接縫上測定的。它根據EN 20811測量并根據說(shuō)明書(shū)中給出的三個(gè)類(lèi)別之一進(jìn)行分類(lèi)。樣品通過(guò)洗滌進(jìn)行預處理（EN ISO 6330 2012，使用客戶(hù)根據護理標簽說(shuō)明書(shū)指定的適當洗滌和干燥方法，和/或干洗（EN ISO 3175-1 2010），彎曲（EN） ISO 7854 1997，方法C（9 000次循環(huán)），磨損（BS EN 530 2010使用F2磨料和頭部壓力為9 kPa進(jìn)行1000次循環(huán)），以及暴露于燃料和油（EN 343的第5.1.3.5條） ）。

耐水蒸氣性根據EN 31092在衣服外殼材料上確定，并在適用的情況下與襯里，熱襯里或襯里結合，并按照EN 343分類(lèi)。

另外抗拉強度（EN ISO 1421 1998，每50mm寬度低要求450N）和抗撕裂性（ISO 4674 1977，要求25N）外殼，尺寸穩定性（EN ISO 5077 2008，with確定組件層的大允許增長(cháng)或收縮率（每個(gè)方向3％）和接縫強度（EN ISO 13935-2 2014，小要求為每50mm寬度225N）并且必須滿(mǎn)足EN中規定的低標準343，確保到達消費者的產(chǎn)品可能具有在整個(gè)產(chǎn)品壽命期間所需的耐久性。

N 343規定了適用于防護服材料和接縫的要求和試驗方法，以防止降水（如雨，雪花），霧和地面濕度的影響。

EN 343包含所有專(zhuān)業(yè)的工作服項目，其中耐水性和耐水蒸氣性是產(chǎn)品性能的關(guān)鍵。這些基本屬性在服裝標簽上進(jìn)行測試和標記。

醫用防護服相關(guān)標準、法規及文件

《醫用防護服產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》

GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術(shù)要求

YY∕T 1499-2016 醫用防護服的液體阻隔性能和分級

GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

GB/T3923.1-2013紡織品 織物拉伸性能 第1部分 斷裂強力和斷裂伸長(cháng)率的測定 條樣法

GB/T4744-2012紡織品 防水性能的檢測和評價(jià) 靜水壓法(eqv ISO 811:1981)

GB/T4745-2012紡織品 防水性能的檢測和評價(jià) 沾水法 (eqv ISO 4920:2012)

GB/T5455-2014紡織品 燃燒性能 垂直方向 損毀長(cháng)度陰燃和續燃時(shí)間的測定

GB/T5549-2010表面活性劑 用拉起液膜法測定表面張力

GB/T12703.1-2008紡織品 靜電性能的評定 第1部分 靜電壓半衰期

GB/T12704.1-2009紡織品 織物透濕性試驗方法 第1部分 吸濕法

GB/T12704.2-2009紡織品 織物透濕性試驗方法 第2部分 蒸發(fā)法

GB 15980-2009 一次性使用醫療用品衛生標準

GB 18278.1-2015 醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 醫療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 醫療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌

GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分 評價(jià)與試驗

GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分 化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分 生物試驗方法

如何才能順利申請醫用防護服CE認證呢？

1 申請咨詢(xún) （1）填寫(xiě)申請表 （2）申請公司信息表 （3）提供產(chǎn)品資料。

2 費用報價(jià) 根據所提供的資料確定執行指令標準及相關(guān)測試項目給客戶(hù)以最合理的報價(jià)。

3 客戶(hù)付款 申請人確認報價(jià)后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并交付收款。

4 工廠(chǎng)審核及測試 根據相關(guān)的歐盟指令標準對所申請產(chǎn)品進(jìn)行現場(chǎng)審核指導并提供全套測試服務(wù)。

5 審核及測試通過(guò) 完成相關(guān)審核資料的編寫(xiě)和測試報告的確認。

6 項目完成 尾款結算，頒發(fā)CE認證證書(shū)。

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