二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護服ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)費用，fda檢測，rohs測試
二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護服ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)費用，FDA檢測，RoHS測試，二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護服ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)費用，疫情告急，口罩、防護服等防護用品嚴(yán)重缺貨。我們也接到了不少有意生產(chǎn)口罩、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等防護用品的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線需要關(guān)注的幾個方面。現(xiàn)分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩等防護用品生產(chǎn)的關(guān)于資質(zhì)準(zhǔn)備。
一次性醫(yī)用防護服CE認(rèn)證辦理流程
大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。
醫(yī)用口罩分為如下三類 醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。
口罩、隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
防護服檢測種類
防護服滑檢測種類不僅包括醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服。根據(jù)不同領(lǐng)域的防護要求，還分為勞動防護服、消防防護服、防高壓靜電防護服、隔熱防護服、防靜電防護服、滅火防護服、消防員戰(zhàn)斗服、焊接防護服、防塵服等等種類。這些防護服，需要在物理、化學(xué)、生物和綜合因素造成的復(fù)雜高危環(huán)境中，對人體起到一定的保護和屏蔽作用，防止因這些環(huán)境對工作人員的身體產(chǎn)生危害。
CE認(rèn)證涵蓋的產(chǎn)品種類眾多，比如機械、電器、建材、電梯、游艇、防爆產(chǎn)品、承壓設(shè)備、個人防護、醫(yī)療器械等。CE認(rèn)證針對不同的產(chǎn)品，有著不同的指令和標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)范。
醫(yī)用防護服辦理CE認(rèn)證涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、EN14126-2003防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法.合并勘誤表2004年9月
2、EN14126-2003+AC-2004防護服.抗感染防護服的性能要求和試驗方法
3、ENISO22612-2005防傳感病病原體的防護服.防干微生物侵入能力的試驗方法
4、EN61331-3-2014醫(yī)用診斷×射線輻射防護器具。第3部分 防護服，護目鏡和患者防護置
防護服CE認(rèn)證的費用
因為測試費需要根據(jù)具體送檢產(chǎn)品的型號參數(shù)等具體情況而定，相關(guān)具體費用可以聯(lián)系我司的工作人員確認(rèn)。
防護服CE認(rèn)證的檢測要求
通用防護服歸屬于PPE個人防護用品指令管控，測試標(biāo)準(zhǔn)為 BS EN ISO 13688-2013《防護服 一般要求》。
醫(yī)用防護服歸屬于MDD醫(yī)療器械指令管控，測試標(biāo)準(zhǔn)為 BS EN 14126-2003《防護服 防傳病毒防護服的性能 要求和試驗方法》。
以上為你介紹的就是二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護服ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)費用等相關(guān)資訊，口罩，洗手液，免洗手凝膠，消毒液等，防護服，一次性手套，護目鏡fda認(rèn)證，ce認(rèn)證，質(zhì)檢報告等。
