一、關(guān)于文件及其執行方面的問(wèn)題有：
1、根據體系的需要和法規的規定，文件的建立不完備。
2、文件的建立不符合文件控制的要求。
3、已建立了的文件，不重視文件的執行，也無(wú)相關(guān)記錄證實(shí)文件得到了實(shí)施。
4、已建立的操作規程等指導性文件，沒(méi)有或不能提供經(jīng)過(guò)驗證這些文件是正確的、符合預定
要求的證據。
5、對體系標準中非常重視的管理職責、文件控制、風(fēng)險管理、管理評審、內部質(zhì)量審核、糾
正和預防措施、不良事件的收集、評價(jià)和上報等沒(méi)有得到正確的理解和用文件予以實(shí)施或建立
文件時(shí)，執行不全面，不能提供較好執行的證據。
6、一些法規規定如產(chǎn)品注冊、使用說(shuō)明書(shū)、包裝標識等沒(méi)有得到正確的貫徹執行。
舉例：
無(wú)文件規定潔凈間不連續使用時(shí)需進(jìn)行全項檢查的要求。
文件規定產(chǎn)品使用期限為5年，但未規定是按照制造日期計算還是按照滅菌日期計算。
未規定可追溯的程度和追溯途徑。
未建立人員評價(jià)和再評價(jià)制度。
產(chǎn)品采用了新材料，但是對材料的更改，卻未進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)。新用的材料的更改也未在相應的
技
術(shù)文件中記錄，當然也就沒(méi)有對更改進(jìn)行評審和驗證以及相應的審批程序。
產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標前，未對產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審。
工藝用氣的驗證應明確驗證的標準。如塵粒、沉降菌控制標準。
未分析確定采購粒料、藥液過(guò)濾器、環(huán)己酮等產(chǎn)品對最終成品輸液器的影響。
設計開(kāi)發(fā)轉換活動(dòng)缺少解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員
的培訓等要求。
企業(yè)制定年度質(zhì)量目標，無(wú)企業(yè)負責人簽名批準，只有管代簽發(fā)批準，無(wú)企業(yè)負責人授權。
二、有關(guān)無(wú)菌醫療器械凈化生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題
存在的問(wèn)題主要有：
1、布局不符合相關(guān)規范性文件規定，或缺乏某些元素。
2、未提供企業(yè)現有生產(chǎn)環(huán)境設計符合規定要求的證據，包括符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的確認證據。
3、未全面建立凈化環(huán)境運行和維護的程序文件。
4、未提供企業(yè)現有生產(chǎn)環(huán)境運行、維護符合規定要求的證據，或提供的檢測數據不全面、不
完整、
不連續，或相應的檢測儀器缺失。
5、在凈化環(huán)境現場(chǎng)，仍然存在不適當的有害因素。
6、對在生產(chǎn)過(guò)程中非預期釋放的有害物質(zhì)的控制沒(méi)有提供相關(guān)證據證實(shí)對產(chǎn)品和生產(chǎn)人員不
會(huì )產(chǎn)生
危害。
舉例：
除產(chǎn)品之外的其它物料進(jìn)入潔凈區流程圖和文件未規定消毒要求。
安全門(mén)旁放置有安全斧，上面有油漆和鐵銹，存在污染環(huán)境的可能。
無(wú)陽(yáng)性對照接種室。
二更與一更（非凈化）之間無(wú)壓差表。
潔具間與洗衣間共用。
三、關(guān)于人員的潔凈、設備、器具的潔凈方面的存在的問(wèn)題
主要問(wèn)題有：
1、關(guān)于人員的潔凈、設備、器具的潔凈方面的管理規定不全面或不具體（對所生產(chǎn)產(chǎn)品所需
的人員的潔凈、設備、器具的要求沒(méi)有充分識別、對法規的規定沒(méi)有充分遵守、對凈化目標的
監測方法、檢測規程的規定不夠完善、檢測記錄的規定不夠具體）。
2、不能提供關(guān)于人員的潔凈、設備、器具潔凈及其維護的符合要求的證據（規定和執行脫節
、沒(méi)有保存執行記錄以作證據）。
3、在人員的潔凈、設備、器具的潔凈方面存在隱患。
舉例：
現用無(wú)菌服無(wú)足部部分，不能有效遮蓋鞋襪。
人員凈化程序中未對人員佩戴的眼鏡的清洗和消毒做出規定。無(wú)菌服的更衣程序也不明確。
二更室存放潔凈工作服的衣柜存在污染工作服的可能，
提供了潔凈室消毒效果的評價(jià)報告，但不能提供原始記錄。未規定消毒劑定期更換的要求。
提供了人員健康合格證，但人員健康檔案未包括病歷和檢查項目。
無(wú)菌檢驗室和陽(yáng)性檢驗室的工作服和潔凈車(chē)間的工作服在同一洗衣間清洗，未在文件中明確
防污染的措施。
四、關(guān)于質(zhì)量檢驗方面的問(wèn)題
主要有：
1、規定的檢驗過(guò)程沒(méi)有明晰的檢驗規程予以規定，檢驗過(guò)程應該建立的記錄沒(méi)有沒(méi)有明晰規
定。
2、檢驗記錄不符合檢驗規程的規定或不規范，難以支持檢驗應有的結果。
3、需要確認的特殊過(guò)程的確認過(guò)程不完整，反映出部分情況下，企業(yè)并不清楚確認的真正意
義和全
部?jì)热荨?/div>
4、對非一次性提供數據的檢測，都是為達到控制過(guò)程或產(chǎn)品質(zhì)量的目的。而要達到控制的目
的，就必須要掌握過(guò)程數據的波動(dòng)特性，只有過(guò)程數據維持在規定范圍內，才能保證達到預期
的過(guò)程目標?，F在存在的問(wèn)題是往往不重視或說(shuō)不會(huì )收集必要的數據進(jìn)行統計學(xué)處理，從而主
動(dòng)控制過(guò)程。
舉例：
對產(chǎn)品初始污染菌進(jìn)行了檢測，但未進(jìn)行趨勢分析。
查生產(chǎn)部提供的供方某項材料的質(zhì)量證明書(shū)，但是企業(yè)卻提供了相隔一年后的檢驗報告，卻未
提
供相隔一年才檢測的原因分析。
對制水過(guò)程中的異?，F象沒(méi)有進(jìn)行數據的收集和定期分析。
產(chǎn)品檢驗存在檢測人員交叉復核的情況。
一些企業(yè)僅對產(chǎn)品進(jìn)行了檢測，未能對產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢進(jìn)行有效的分析。在
“月度質(zhì)量數據分析”中對質(zhì)量數據的分析，不能發(fā)現產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。
五、關(guān)于檢驗儀器設備方面的問(wèn)題：
主要問(wèn)題有：
1、檢測產(chǎn)品質(zhì)量和控制過(guò)程所需要的儀器設備并沒(méi)有充分識別，當然也就不可能配備齊這些
儀器設
備，或不能建立他們的檢驗操作規程。
2、檢驗、檢測儀器設備壞了或測量數值已經(jīng)不可靠了，造成過(guò)程控制的數據鏈的斷裂或缺失
。
3、計量?jì)x器的未按規定進(jìn)行校準，自校準儀器沒(méi)有建立校準規程或進(jìn)行校準。
舉例：
生產(chǎn)區個(gè)別溫濕度計、壓差表失效。滅菌柜儀表校準過(guò)期。
試驗室內沉降菌檢測用高壓消毒鍋未納入品質(zhì)部《監視和測量設備一覽表》中，企業(yè)對該設備
從未進(jìn)行校驗。
未能提供GC9750F氣相色譜儀、10倍讀數顯微鏡的校準記錄。
部分監視測量?jì)x器未建立維護要求文件（如分析天平）。
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