隨著(zhù)原定無(wú)協(xié)議脫歐日（2019年10月31日）的臨近，近日，歐盟委員會(huì )（EC）和英國環(huán)境衛生安全署（HSE）發(fā)出公告，提醒歐盟公民以及與相關(guān)企業(yè)做好最后的準備工作。其中包括植物保護產(chǎn)品（PPP產(chǎn)品）在英國脫歐之后的相關(guān)管理說(shuō)明。

不知道大家是否還記得，去年網(wǎng)站上發(fā)布過(guò)一篇文章，如果無(wú)協(xié)議脫歐，植物保護產(chǎn)品在英國將如何管理，這一次英國和EC的公告進(jìn)一步對此作出了詳細的說(shuō)明，那么具體有哪些內容呢?

若無(wú)協(xié)議脫歐(2019年10月31之后)

與之前的公告一致，英國無(wú)協(xié)議脫歐之后，英國將建立新的PPP管理制度，該制度和目前歐盟的法規類(lèi)似，根據英國實(shí)際情況作出合理的修正，維持目前對于環(huán)境和人類(lèi)健康的保護標準。

英國衛生安全管理署（HSE）繼續擔任監管機構，管理所有英國的產(chǎn)品授權申請、活性物質(zhì)批準和最大殘留限量（MRLs）設定。并單獨列出批準的活性物質(zhì)清單和設定MRLs。歐盟關(guān)于活性物質(zhì)和MRLs的批準決定將不再適用于英國。

脫歐后，目前的活性物質(zhì)批準、PPP授權和最大殘留水平（MRLs）在英國和歐盟仍然有效。英國將制定本國的活性物質(zhì)再評審計劃，在脫歐之后3年內到期的活性物質(zhì)批準有效期將延長(cháng)3年，以便英國在本國制度層面進(jìn)行必要的評估。授權到期后，相關(guān)企業(yè)需要在歐盟和英國兩個(gè)監管制度下為續展登記做準備。相關(guān)企業(yè)應隨時(shí)和HSE保持聯(lián)系。

企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題

我們知道大家更關(guān)心的是，脫歐后具體的農藥產(chǎn)品在英國的登記申請，哪些方面會(huì )與歐盟現行要求保持一致，哪些方面會(huì )作出適當調整，農藥產(chǎn)品在英國的批準對企業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì )更有優(yōu)勢嗎？公告也給出了進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明。

申請人身份

和目前歐盟要求一致，活性物質(zhì)批準和產(chǎn)品授權的申請人可以是來(lái)自任何國家或地區，不要求英國境內成立公司。

資料要求

脫歐后，支持物質(zhì)批準和產(chǎn)品授權的資料要求和目前一樣，包括相同的卷宗和評估報告格式。

評審程序

目前歐盟對于活性物質(zhì)、MRL批準和制劑產(chǎn)品授權采取的是依次評估的程序，通常情況下，一個(gè)新產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的時(shí)間是5年左右。而英國獨立的管理制度下，這三個(gè)申請的評估將同時(shí)進(jìn)行，預計評估時(shí)間會(huì )縮短至2年。

公眾評議

關(guān)于活性物質(zhì)申請程序中的公眾咨詢(xún)由EFSA轉為HSE保留和執行，做決策時(shí)可以參考HSE的相關(guān)環(huán)境監測數據。EFSA在歐盟制度下的作用將不會(huì )在英國制度中保留。

互認

目前歐盟層面實(shí)施的互認制度將不適用于英國，產(chǎn)品投放英國市場(chǎng)需要取得英國授權，英國可能參考其他監管機構的評估結果。英國可能根據請求向其他監管機構提供產(chǎn)品在英國的評估結果。當然這可能包含部分非公開(kāi)數據，這些數據的披露會(huì )事先征求數據持有人的同意。

脫歐后，現有的互認授權在當前到期日之前仍然有效。脫歐階段，英國正在評估的互認申請將繼續根據英國本國的制度完成評估。

MRL和Import tolerance

HSE將設定本國的MRLs，制定MRLs的技術(shù)標準和要求不會(huì )降低，并在英國的MRLs數據庫上公布。脫歐后，英國作為第三方國家，進(jìn)口到英國的農產(chǎn)品需滿(mǎn)足英國Import tolerance的要求。注意英國和歐盟的Import tolerance可能會(huì )有所不同。

平行貿易許可

平行貿易許可制度在歐盟的PPP法規下運作。因此，脫歐后，英國將無(wú)法簽發(fā)平行貿易許可證，HSE將無(wú)法接受新的平行貿易許可申請。脫歐時(shí)已生效的許可證在脫歐日后最長(cháng)可保留2年（至2021.10.31），或者現行的有效期（以較早者為準）內有效。到期后，企業(yè)需要獲得英國市場(chǎng)使用該產(chǎn)品的授權。

PPP產(chǎn)品處理的種子

歐盟層面授權使用的產(chǎn)品處理的種子在脫歐后有3年過(guò)渡期，即可以在英國市場(chǎng)售賣(mài)3年。過(guò)渡期到期后，只有取得英國授權的產(chǎn)品處理的種子可以進(jìn)入英國市場(chǎng)。

輔助劑授權

輔助劑的授權是成員國層面的，脫歐之后，輔助劑授權的流程將保持不變?，F有的輔助授權仍然有效。

原藥等同性認定

如果申請者需要申請原藥新來(lái)源在英國的批準，需要根據目前實(shí)施的流程向HSE單獨提出申請。該批準適用于英國。

GLP/GEP數據互認

OECD成員國接受GLP數據互認。脫歐后，英國GLP實(shí)驗室出具的報告，預計也會(huì )被其他OECD成員國（包括歐盟成員國）官方認可。

GEP數據是歐盟PPP產(chǎn)品田間藥效試驗的要求。脫歐后，英國將繼續執行本國內相關(guān)實(shí)驗機構的資質(zhì)認定計劃。同時(shí)對于其他地區GEP資質(zhì)機構出具的藥效測試報告，如果支持在英國的產(chǎn)品授權申請，英國也會(huì )接受。但歐盟其他國家是否接受英國測試機構出具的田間試驗報告目前尚不清楚。

評審費用

脫歐后，HSE針對農藥評審的費用會(huì )有一些細微的變化，比如在歐盟制度下，“英國作為主評估國（準備評估草案DAR）和相關(guān)成員國的評審費用”將變更為 “英國完成DAR，協(xié)調科學(xué)意見(jiàn)和公眾咨詢(xún)” 。區域評估系統里面，英國作為主要評估國的收費項目將取消。此外，值得關(guān)注的是，英國將增加單獨評估MRLs申請的費用。

總的來(lái)說(shuō)，新的英國PPP法規仍將與現有的歐盟制度非常相似，是根據英國的實(shí)際情況作出了適當的調整和優(yōu)化。在不降低原有評估標準的情況下，相比歐盟，英國的登記程序將會(huì )更高效。

HQTS漢斯曼目前正在對英國脫歐的相關(guān)政策，作持續的關(guān)注和跟蹤，會(huì )及時(shí)發(fā)布動(dòng)態(tài)資訊。為避免出口貿易受到影響，有歐盟市場(chǎng)布局的相關(guān)企業(yè)多多關(guān)注！

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