2018年新通過(guò)的OECD測試準則，了解一下！
OECD測試準則（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化學(xué)品測試準則）是OECD負責制定，由各成員、相關(guān)企業(yè)以及獨立實(shí)驗室相互認可，用于測試各類(lèi)化學(xué)品如農藥、醫藥和醫用化學(xué)品、獸藥、食品添加劑安全性的一系列試驗方法。
測試準測
OECD化學(xué)品測試準則主要包括5大篇內容：
- 理化特性（Physical Chemical Properties）
- 生物系統效應（Effects On Biotic Systems）
- 環(huán)境歸區和行為（Environmental Fate and Behavior）
- 健康效應（Health Effects）
- 其他測試準則（Other OECD Test Guidelines）：目前主要涉及農藥殘留化學(xué)（Pesticide Residue Chemistry）
6月25日，OECD通過(guò)了一組化學(xué)品安全測試準則，包括2項全新的環(huán)境歸區和行為準則和15項更新的健康效應準則。
通過(guò)的2項全新的環(huán)境歸區和行為準則：TG 319A和TG 319B，分別通過(guò)采用虹鱒魚(yú)的代謝系統，肝實(shí)質(zhì)細胞RT-HEP和肝臟亞細胞RT-S9，測定固有清除率的體外試驗方法，獲得的試驗值有利于預測化學(xué)品在魚(yú)體內的生物蓄積性：
OECD Test Guidelines - Environmental Fate And Behavior | |
1 | Test No. 319A: Determination of in vitro intrinsic clearance using cryopreserved rainbow trout hepatocytes (RT-HEP) |
2 | Test No. 319B: Determination of in vitro intrinsic clearance using rainbow trout liver S9 sub-cellular fraction (RT-S9) |
重要的修訂信息
通過(guò)的15項健康效應測試準則基本是對現有測試方法進(jìn)行了更新。重要的修訂信息舉例如下：
- 內分泌干擾檢測指標的增加：修訂的TG408（90天重復劑量染毒試驗）和TG414（出生前發(fā)育毒性試驗），增加了內分泌敏感性的檢測指標，用于鑒定受試樣品是否具有潛在的內分泌干擾活性。TG407（嚙齒類(lèi)動(dòng)物28天重復劑量經(jīng)口染毒試驗）同TG408做相應的更新。
- 吸入試驗適用范圍的擴大：更新的TG412（28天亞急性吸入試驗）和TG413（90天亞慢性吸入試驗）進(jìn)一步擴大了受試物范圍，包括越來(lái)越多的納米材料。
- TG433（急性吸入毒性：固定濃度法）采納：傳統的急性吸入毒性試驗方法是1981年通過(guò)的403，隨著(zhù)科技的發(fā)展和出于動(dòng)物福利的考慮，吸入試驗的固定濃度法已達到可被接受的水平，將其采納到OECD的測試準則中。
- 眼腐蝕/刺激性替代方法更新：OECD更新了3項眼腐蝕/刺激性的替代方法，TG438（離體雞眼法），TG491（體外短期暴露法）和TG492（重組類(lèi)似人角膜表皮測試法），基于行業(yè)內最新推薦的使用和限值條件對現有方法進(jìn)行了修訂。
- 皮膚致敏性替代方法更新：OECD更新了3項皮膚致敏的替代方法，TG442B（局部淋巴結改良法：BrdU-ELISA或BrdU-FCM）是兩種非放射性修飾的LLNA改良方法。TG442D和TG442E分別是基于角質(zhì)細胞激活和樹(shù)突狀細胞激活建立的體外皮膚致敏試驗。在原先的TG442B, TG442D測試準則中增加me-too方法，確保更加方便實(shí)用。
健康效應測試準則
No. | OECD Test Guidelines - Health Effects |
1 | Test No. 408: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents mirrors updates to TG 407 (Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents) |
2 | Test No. 412: Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study |
3 | Test No. 413: Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study |
4 | Test No. 414: Prenatal Development Toxicity Study |
5 | Test No. 451: Carcinogenicity Studies |
6 | Test No. 452: Chronic Toxicity Studies |
7 | Test No. 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies |
8 | Test No. 442B: Skin Sensitization: Local lymph node assay: BRDU-ELISA or -FCM |
9 | Test No. 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study |
10 | Test No. 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
11 | Test No. 442D: In Vitro Skin Sensitisation: ARE-Nrf2 Luciferase Test Method |
12 | Test No. 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
13 | Test No. 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage |
14 | Test No. 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation assays addressing the Key Event on activation of dendritic cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation |
15 | Test No. 433: Acute Inhalation Toxicity: Fixed Concentration Procedure |
友情提醒
農藥、生物殺滅劑、化學(xué)品等產(chǎn)品在申報或登記過(guò)程中，都需要按照其法規要求提供數據，基于我們多年來(lái)的合規咨詢(xún)經(jīng)驗，法規中的數據缺口除了有條件的數據共享之外，QSAR、read-across/grouping等非測試方法在官方評審中的接受度也呈現上升趨勢，但開(kāi)展新測試無(wú)疑還是目前獲取數據的主要途徑。相關(guān)企業(yè)在合規過(guò)程中可以注意的方面：
1） 新開(kāi)展的測試，需按照最新的測試導則進(jìn)行；
2） 如按照最新的測試導則開(kāi)展試驗，是否會(huì )對整個(gè)測試策略有影響；
3） 新準則獲得的試驗結果特別是替代方法，是否滿(mǎn)足產(chǎn)品的危害分類(lèi)要求；
4） 新準則獲得的試驗結果能否滿(mǎn)足后期風(fēng)險評估的需求。
HQTS漢斯曼在農藥、生物殺滅劑、工業(yè)化學(xué)品等產(chǎn)品的理化/環(huán)境/毒理數據缺口分析，測試機構合作，QSAR/Read-across等非測試數據以及風(fēng)險評估等合規工作具有豐富的經(jīng)驗，如有任何疑問(wèn)歡迎隨時(shí)咨詢(xún)。
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