2020年09月21日，國家藥品監督管理局發(fā)布了“關(guān)于公開(kāi)征求《化妝品標簽管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）的通知”，公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)。

這份征求意見(jiàn)稿整體讀下來(lái)，最大的體會(huì )就是，以后標簽的審核會(huì )變得更加嚴格，但同時(shí)，也更加趨向于規范化。進(jìn)口非特和國非特的審核要求未來(lái)會(huì )逐漸拉平，部分宣稱(chēng)的“擦邊球”行為，也即將得到嚴厲的整治。

以下內容是由HQTS漢斯曼在第一時(shí)間對這份《化妝品標簽管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）展開(kāi)的解讀。

重點(diǎn)整理：

1. 進(jìn)口中文標簽需與原包裝部分內容一致

2. 標簽必須標注的內容有所調整

3. 使用期限新增一種標注方式

4. 配方中≤0.1%原料劃入“其他微量成分”標注

5. 用原料宣稱(chēng)功效應體現“功效有效量”

6. 人體試驗后才可標注“已經(jīng)過(guò)評價(jià)驗證”

詳細解讀：

重點(diǎn)一：進(jìn)口中文標簽需與原包裝部分內容一致

（進(jìn)口產(chǎn)品標簽）加貼中文標簽的，中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱(chēng)的內容應當與原標簽相關(guān)內容對應一致。

解析：

“功效宣稱(chēng)”的內容一致，意味著(zhù)原包裝上面的宣稱(chēng)也要有據可依，科學(xué)合理。明年對于原包裝的審核會(huì )更加嚴格，之前原包裝上有部分違規宣稱(chēng)還可以通過(guò)中文標簽遮蓋解決，未來(lái)也即將不復存在?！爱a(chǎn)品安全”的相關(guān)內容，個(gè)人理解可能會(huì )涉及“配方，使用方法，注意事項”，但具體內容可能還是需要藥監局老師的進(jìn)一步明確?？磥?lái)，境外企業(yè)在設計產(chǎn)品標簽的時(shí)候，也要多考慮產(chǎn)品的安全及功效宣稱(chēng)，謹言慎行，合理合規。

重點(diǎn)二：標簽必須標注的內容有所調整

解析：

其中標紅的，為較現行法規有所增設的內容。新條例中加入的“注冊人/備案人”概念，未來(lái)也將會(huì )在標簽上有所體現，以強調企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任。對于進(jìn)口品，也新增了“產(chǎn)品執行的標準編號”。

另外，這次也新增了對于接觸內容物的包裝容器的要求，要求至少標注：產(chǎn)品名稱(chēng)+使用期限。這可能也意味著(zhù)未來(lái)，產(chǎn)品在注冊備案時(shí)也同時(shí)需要提交產(chǎn)品的內包裝信息資料。

重點(diǎn)三：使用期限新增一種標注方式

解析：

這次一方面是新增了對于批號的要求，要求如果批號不含生產(chǎn)日期信息的，需要準備企業(yè)制定批號與生產(chǎn)日期關(guān)聯(lián)性的規則進(jìn)行備查。這也有助于企業(yè)對于產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄進(jìn)行規范化管理，實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性。

另外就是新增了一種標注方式：生產(chǎn)日期+開(kāi)蓋后使用日期，可能也是考慮到跟國際接軌。這種標注方式在歐美日韓等國家都比較常見(jiàn)。但這次意見(jiàn)稿中也對這種標注方式有一個(gè)限制條件，就是保質(zhì)期不少于36個(gè)月（3年）。

重點(diǎn)四：配方中≤0.1%原料應劃入“其他微量成分”標注

化妝品全部成分的名稱(chēng)，應按照配方含量的降序列出?；瘖y品配方中存在含量不超過(guò)0.1%（w/w）的成分的，所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語(yǔ)引出另行進(jìn)行標注，可不按照配方含量的降序列出。

解析：

跟之前舊要求“成分加入量＞1%降序排列，≤1％可亂序排列”相比，這次把界限從1%調整到了0.1%。也就是說(shuō)，含量＞0.1%的原料應該降序排列，≤0.1%可亂序排列，而且需要加入“其他微量成分”的引導語(yǔ)。

重點(diǎn)五：用原料宣稱(chēng)功效應體現“功效有效量”

化妝品標簽中宣稱(chēng)原料功效的，應當與該原料在產(chǎn)品配方中的使用目的相符，且該原料在產(chǎn)品配方中的添加量應當不低于使產(chǎn)品達到所宣稱(chēng)功效的有效量。

解析：

如果想要通過(guò)配方中的某個(gè)原料來(lái)宣稱(chēng)成品的功效，那么其功效評價(jià)依據中也要提及原料的“有效量”。這一條可以說(shuō)與重點(diǎn)四的“≤0.1%原料應劃入“其他微量成分”共同證明了“脫離劑量談功效，都是耍流氓”。

其實(shí)近些年，隨著(zhù)消費者對于原料認知程度的加深，許多行業(yè)亂想也陸續出現。比如，有些化妝品企業(yè)，為了體現產(chǎn)品所謂的“天然”，在配方中加入大量的植物提取物原料，但其含量可能是微乎其微。也有一部分打著(zhù)“成分黨”旗號的商家，蹭著(zhù)部分“大熱原料”的流量，通過(guò)對于配方中含有的某個(gè)原料的大肆宣傳，來(lái)吸引消費者的眼球。一個(gè)原料，是否能夠在終產(chǎn)品中發(fā)揮相應的功效，還要參考其含量，以及整體的配方體系。這次新增的化妝品全成分標注要求，也會(huì )讓未來(lái)消費者對于原料的認知方面，更趨近于理性。

重點(diǎn)六：人體試驗后才可標注“已經(jīng)過(guò)評價(jià)驗證”

產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)經(jīng)過(guò)具有化妝品人體安全與功效相應資質(zhì)認定的檢驗機構進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗，且試驗結果認為客觀(guān)有效的，可以在產(chǎn)品標簽上標注該功效“已經(jīng)過(guò)評價(jià)驗證”。

解析：

根據9月1日化妝品檢定所發(fā)布的化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)指導原則（征求意見(jiàn)稿），化妝品的功效評價(jià)有多種形式：可通過(guò)人體試驗、消費者使用測試、實(shí)驗室試驗等研究結果，結合文獻資料對產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)。

但是，只有產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)經(jīng)過(guò)具有化妝品人體安全與功效相應資質(zhì)認定的檢驗機構進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗的產(chǎn)品，包裝上面才能標注這句“已經(jīng)過(guò)評價(jià)驗證”。這條法規，可能也會(huì )引導企業(yè)更趨向于通過(guò)人體功效評價(jià)試驗來(lái)對產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱(chēng)評價(jià)。也許在不久的將來(lái)，“已經(jīng)過(guò)評價(jià)驗證”這7個(gè)珍貴的字，可能會(huì )成為影響消費者選擇的又一個(gè)關(guān)鍵因素。

在化妝品的注冊備案工作中，企業(yè)被提意見(jiàn)最多的，也是最讓企業(yè)頭痛的，就是化妝品的標簽合規性。中國的語(yǔ)言博大精深，單純的“禁用語(yǔ)清單”，無(wú)法適用于復雜多變的語(yǔ)境，也沒(méi)有辦法從根本上解決目前市場(chǎng)上的宣稱(chēng)亂象。所以，這次意見(jiàn)稿中，也再次強調了“禁用語(yǔ)”管理的動(dòng)態(tài)性。但目前，各省市地方局審核尺度的差異，以及審核人員因人而異的差異化理解判斷，也是讓眾多企業(yè)困惑的主要原因。如何統一審核標準，正確引導企業(yè)，可能也是監管部門(mén)需要深度思考的重要問(wèn)題。

相信未來(lái)隨著(zhù)《標簽管理辦法》的正式出臺，目前化妝品宣稱(chēng)無(wú)據可依，部分宣稱(chēng)誤導消費者的市場(chǎng)亂象，會(huì )得到很大程度的抑制。未來(lái)的化妝品標簽，也會(huì )越來(lái)越趨向于準確，科學(xué)，合理。

HQTS提醒您

本次《標簽管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），截止至10月20日。企業(yè)如果有相關(guān)的意見(jiàn)和建議，歡迎發(fā)送至[email protected]郵箱。