案例基本情況

近日某非分階段物質(zhì)的生產(chǎn)商委托其唯一代表（OR）先后聯(lián)系了物質(zhì)信息交換論壇（SIEF）的數名成員，希望能夠獲得SIEF成員的支持，擔任該物質(zhì)的新任領(lǐng)頭注冊人（LR）。

據了解，這位生產(chǎn)商擁有該物質(zhì)的大量毒理和生態(tài)毒理數據，并于2008年12月委托其OR進(jìn)行了REACH法規下的單獨提交，從而獲得了注冊號。此后又有5家企業(yè)相繼完成了該物質(zhì)的注冊，其中包括現任LR。該生產(chǎn)商作為非分階段物質(zhì)的前期注冊人通過(guò)歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）收到了后期所有希望注冊該物質(zhì)的潛在注冊人的問(wèn)詢(xún)，了解到該物質(zhì)有大量的注冊需求，因此考慮通過(guò)出售數據的方式來(lái)回收注冊成本。

2013年7月，該生產(chǎn)商在SIEF中群發(fā)郵件，請現任LR先行向其購買(mǎi)數據用于SIEF成員的數據共享。次日，現任LR通過(guò)郵件回復所有SIEF成員，表明他們在成為L(cháng)R之前聯(lián)系過(guò)所有前期注冊者和潛在注冊者，其中包括該生產(chǎn)商，但是當時(shí)沒(méi)有任何企業(yè)表明自己是數據持有人。

2014年9月，該生產(chǎn)商再次委托其OR在SIEF中群發(fā)郵件聲明現任LR撤銷(xiāo)了注冊，請SIEF成員支持他們擔任新的LR?，F任LR也立即回復該郵件稱(chēng)此生產(chǎn)商在SIEF中散布了錯誤的信息，LR只是暫時(shí)停止生產(chǎn)/進(jìn)口該物質(zhì)，但是注冊并沒(méi)有被撤銷(xiāo)。

2014年11月，該生產(chǎn)商與前期注冊成員一一接觸，告知他們并沒(méi)有授權現任LR使用其數據以及二次出售數據給聯(lián)合注冊成員，因此希望各注冊成員支持他們擔任新的LR并分攤相應數據費。針對此問(wèn)題，現任LR表示他們與該生產(chǎn)商就數據費用溝通了一年之久，但是雙方因為數據質(zhì)量等因素而不能就最終金額達成一致。

該生產(chǎn)商曾就該物質(zhì)注冊糾紛咨詢(xún)了ECHA，ECHA在回復中強調潛在注冊人有義務(wù)要求前期注冊人共享脊椎動(dòng)物試驗，也可以選擇性要求前期注冊人共享非脊椎動(dòng)物試驗，而收到該要求的前期注冊人則有共享數據的義務(wù)。除了數據共享義務(wù)之外，所有企業(yè)都有聯(lián)合提交的義務(wù)。此義務(wù)可以通過(guò)LR提交聯(lián)合注冊卷宗的形式來(lái)實(shí)現，而LR在提交聯(lián)合注冊卷宗之前必須獲得其他所有注冊者的支持。ECHA強調自己不會(huì )參與LR競選中，但是LR身份發(fā)生更換時(shí)，現任LR和新任LR之間應達成一致，然后在REACH-IT上實(shí)現該轉換并更新卷宗。在此之前，現任LR將仍然為合法的LR。

目前此案例中的LR身份之爭還懸而未決。

法規專(zhuān)家分析

此案例中生產(chǎn)商和LR各執一詞，表面看起來(lái)是數據糾紛引起的LR身份之爭，實(shí)際上卻是REACH注冊引發(fā)的利益分配之爭。在歐盟REACH注冊中，多個(gè)企業(yè)爭相擔任LR的情況時(shí)有發(fā)生。只要正當的使用數據并符合法規的要求，物質(zhì)的生產(chǎn)商或者進(jìn)口商均可在獲得所有SIEF成員認可的前提下?lián)蜭R。LR能夠搶占市場(chǎng)先機并清楚地了解到同行在歐盟市場(chǎng)的規劃。擔任LR的企業(yè)不僅可以通過(guò)出售LoA的方式回收為應對歐盟REACH注冊所開(kāi)展測試的成本，還可以作為數據持有人將這些數據自由地用于全球其他法規的應對。

回顧整個(gè)過(guò)程，如果該生產(chǎn)商作為數據持有人在提交單獨注冊時(shí)便有擔任LR的意識，那么該企業(yè)就能順理成章的擔任LR并最大程度地回收注冊成本。如果現任LR有較強的合規意識，積極聯(lián)系前期注冊人購買(mǎi)注冊所需數據，那么現在其LR身份也不會(huì )受到任何挑戰。

我們的建議

針對一個(gè)還沒(méi)有LR完成注冊的物質(zhì)，為了搶占市場(chǎng)先機，企業(yè)應盡早在SIEF成員中表達擔任LR的意向并積極完成注冊，然后就可以通過(guò)出售LOA來(lái)回收注冊成本。在注冊過(guò)程中，企業(yè)如果沒(méi)有較多的數據，則應積極了解SIEF中其他成員的數據持有情況，并與數據持有人充分溝通以達成數據購買(mǎi)協(xié)議，從而避免不必要的測試，同時(shí)也規避了重復開(kāi)展動(dòng)物試驗的合規風(fēng)險。