2022年5月1日起，除了化妝品標簽外，還有哪些新規要實(shí)施？
隨著(zhù)中國化妝品新條例《化妝品監督管理條例》的實(shí)施，一系列配套法規也陸續出臺，為行業(yè)提供了重要指引。與此同時(shí)，為幫助企業(yè)適應新規，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）還出臺了多項過(guò)渡政策。
2022年5月1日對于化妝品行業(yè)來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要節點(diǎn)，標志著(zhù)一些過(guò)渡期的結束以及一些新規的實(shí)施。
化妝品標簽管理辦法
2021年6月3日，國家藥監局發(fā)布了《化妝品標簽管理辦法》，要求自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合標簽管理辦法的規定和要求。
* 2022年5月1日前已注冊或備案的化妝品，給予過(guò)渡期，注冊人和備案人應當在2023年5月1日前更新不合規標簽。
與以往的標簽規定相比，《化妝品標簽管理辦法》在標簽定義、與注冊備案資料的一致性、中文標簽、產(chǎn)品命名、引導語(yǔ)等方面都有著(zhù)更嚴格的要求。
新增的要求有：
加貼中文標簽的，中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱(chēng)的內容應當與原標簽相關(guān)內容對應一致；
標簽必須標注的內容有所調整；
配方中≤0.1%原料劃入“其他微量成分”標注；
具有包裝盒的產(chǎn)品，還需同時(shí)在直接接觸內容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱(chēng)和使用期限。
這意味著(zhù)許多已注冊和備案化妝品的標簽需要重新設計和更新。
HQTS建議相關(guān)企業(yè)在過(guò)渡期間檢查和更新產(chǎn)品標簽，并盡快消耗之前的包裝材料庫存。
兒童化妝品標簽
國家藥品監督管理局要求，自2022年5月1日起，申請注冊或進(jìn)行備案的兒童化妝品需按照《兒童化妝品監督管理規定》和《化妝品標簽管理辦法》的規定進(jìn)行標識。
2022年5月1日前已申請注冊或進(jìn)行備案的，注冊人、備案人應在2023年5月1日前更新標簽。
2022年5月1日起，兒童化妝品需要：
標有兒童化妝品標志“小金盾”；
標明“應當在成人監護下使用”等警示語(yǔ)；
不得標注“食品級”、“可食用”或食品相關(guān)圖案等字樣；
包裝應避免與食品、藥品等其他產(chǎn)品混淆。
兒童化妝品標志：小金盾
關(guān)于兒童化妝品標識，應在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝主要展示版面的左上方，按國家藥監局指定標志的比例標注。企業(yè)可以根據實(shí)際包裝對標志的顏色和字體進(jìn)行微調，但標志必須清晰、持久、易于辨認、識讀。
含有新增禁用成分的化妝品可申請配方變更
2021年5月28日，國家藥監局發(fā)布實(shí)施更新后的《化妝品禁用原料目錄》和《化妝品禁用植（動(dòng)）原料目錄》，新增大麻果實(shí)、大麻籽油、大麻葉提取物等24種禁用原料。自2021年5月28日起，化妝品注冊人、備案人不得生產(chǎn)、進(jìn)口含有更新后的目錄規定的禁用原料的化妝品。
2021年5月28日前已注冊或備案但含有新增禁用原料的化妝品，注冊人、備案人可替換或刪除禁用原料，并在 2022 年5月1日前申請變更配方并提交檢驗報告、安全評估報告等安全性資料。完成配方變更申請后，可保留原注冊或備案編號。
* 注冊人、備案人逾期未申請配方變更的，相關(guān)產(chǎn)品不得繼續在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。
已注冊和備案化妝品的資料補錄
下列產(chǎn)品應在2022年5月1日前補齊相應資料?；瘖y品注冊人、備案人、境內責任人（RP）應對產(chǎn)品進(jìn)行檢查，確保及時(shí)完成補錄等相關(guān)工作。
已備案的化妝品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人或者境內責任人（RP）應當通過(guò)新的備案平臺主動(dòng)申請注銷(xiāo)備案。未取得新平臺用戶(hù)賬號的，應向當地藥品監督管理部門(mén)書(shū)面申請注銷(xiāo)備案。
產(chǎn)品 | 需要補充的文件 | 備注 |
2021年5月1日至2021年12月31日注冊或備案的化妝品 | 功效宣稱(chēng)依據的摘要 | 注冊人和備案人應當對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評估并上傳摘要。 |
2021年5月1日至2021年12月31日注冊的祛斑美白防脫發(fā)產(chǎn)品 | 人體功效試驗報告 | 注冊人、備案人應當對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià)，并提交人體功效試驗報告。 |
2021年5月1日前注冊或備案的化妝品 | 產(chǎn)品分類(lèi)編碼 | 如果配方中成分的標準中文名稱(chēng)或INCI名稱(chēng)與《已使用化妝品原料目錄》不一致，需要修改； 含有新增禁用成分的化妝品需要申請配方變更； 標簽不符合《化妝品標簽管理辦法》規定的，注冊人、備案人可先補錄，待標簽更新后申請變更； 未按要求補齊資料的化妝品，補齊前不得繼續生產(chǎn)和進(jìn)口。 |
化妝品在原注冊備案平臺上已注冊和備案 | 執行的標準； 標簽樣稿； 配方（國產(chǎn)普通化妝品）； 銷(xiāo)售包裝的標簽圖片（針對特殊化妝品）。 |
電子注冊證
自2022年1月1日起，國家藥監局對已獲準注冊的特殊化妝品和高風(fēng)險化妝品新原料試行電子注冊證。
2022年5月1日起，國家藥監局將對獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品發(fā)放電子注冊證。
* 電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。
HQTS提醒您
2022年5月1日即將到來(lái)，相關(guān)企業(yè)需及時(shí)檢查化妝品產(chǎn)品標簽、成分及資料等方面的合規性，以免造成不必要的合規風(fēng)險。
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