出口歐盟的農(nóng)藥制劑：如何規(guī)避高風(fēng)險(xiǎn)助劑？
對(duì)于出口歐盟的制劑生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，如何選擇符合法規(guī)要求的助劑？目前的實(shí)際情況是：參考成員國(guó)層面的助劑清單，比如西班牙、比利時(shí)、德國(guó)等有對(duì)應(yīng)的負(fù)面清單或正面清單。
我們知道，歐盟農(nóng)藥法規(guī)Regulation (EC) 1107/2009 附件III是禁用助劑清單，但是該清單自1107法規(guī)發(fā)布之日起一直是空白，所以實(shí)際上歐盟層面并沒(méi)有統(tǒng)一的助劑負(fù)面清單。
然而，這份備受期待的歐盟層面助劑負(fù)面清單，近日終于出臺(tái)了！一起來(lái)看看吧！
1月15日，歐盟委員會(huì)EC發(fā)布修訂1107法規(guī)附件III禁用助劑清單草案，同時(shí)對(duì)列入附件III助劑的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。出于安全性考量，農(nóng)藥制劑中使用的助劑也不能對(duì)人類(lèi)健康、環(huán)境帶來(lái)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，所以適用于農(nóng)藥活性物質(zhì)批準(zhǔn)的cut-off criteria（1107法規(guī)附件II） 也適用于助劑。那么，哪些物質(zhì)會(huì)列入附件III禁用助劑清單呢？
列入附件III清單的判斷標(biāo)準(zhǔn)：
- 首先是CMR物質(zhì)，即在歐盟CLP法規(guī)下危害分類(lèi)為 致癌1A 或1B、致突變1A 或1B以及生殖毒性1A 或1B的物質(zhì)；
- 歐盟REACH法規(guī)下的PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì);
- 歐盟REACH法規(guī)以及生物殺滅劑法規(guī)下有內(nèi)分泌干擾特性的物質(zhì)以及POP物質(zhì)（持久性有機(jī)污染物）；
- 歐盟REACH法規(guī)附件XVII中高關(guān)注度物質(zhì)（限制清單）；
早在2016年，歐盟出臺(tái)法規(guī)Regulation (EU) 2016/1313，禁止在草甘膦制劑中使用助劑POE tallowamines (CAS No 61791-26-2)。考慮到該類(lèi)助劑的內(nèi)在毒性以及人類(lèi)健康風(fēng)險(xiǎn)與具體的農(nóng)藥活性物質(zhì)無(wú)關(guān)，所以該類(lèi)助劑也應(yīng)列入附件III清單。
另外，2016年和2018年，由于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)存在，歐盟撤銷(xiāo)罐內(nèi)防腐劑PHMB, CAS No 27083-27-8, 32289-58-0, 和PHMB, CAS No 32289-58-0,1802181-67-4在生物殺滅劑法規(guī)下的批準(zhǔn)決定，考慮到這兩類(lèi)物質(zhì)在農(nóng)藥中的使用，也會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，所以這2類(lèi)物質(zhì)也應(yīng)列入1107法規(guī)附件III清單。
根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)，目前該草案中附件III清單有90種物質(zhì)，請(qǐng)點(diǎn)擊查看具體物質(zhì)清單。
對(duì)該清單的說(shuō)明：
對(duì)于配合農(nóng)藥制劑使用的輔助劑來(lái)說(shuō)，附件III清單也適用，即輔助劑中不得使用附件III里面的物質(zhì)。
有些列入附件III清單的物質(zhì)可能是非有意添加物質(zhì)，這種情況下，該類(lèi)物質(zhì)是可以存在于制劑或輔助劑產(chǎn)品中，但是必須滿足含量低于0.01% w/w的限量要求，有特定說(shuō)明的情況除外。
在該法規(guī)生效之后，成員國(guó)要根據(jù)發(fā)布的附件III清單對(duì)目前市場(chǎng)上授權(quán)的PPP制劑和輔助劑產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果撤銷(xiāo)或修改授權(quán)決定。對(duì)于那些含有附件III助劑的制劑和輔助劑產(chǎn)品，成員國(guó)應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求，給予一定的寬限期。在授權(quán)撤銷(xiāo)之后的3個(gè)月內(nèi)，產(chǎn)品仍可以分銷(xiāo)和售賣(mài)，但最遲應(yīng)在撤銷(xiāo)授權(quán)決定發(fā)布之后的12個(gè)月內(nèi)處理完庫(kù)存產(chǎn)品。
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