來(lái)自于意大利的REACH執法官員Letizia女士應邀出席了HQTS漢斯曼有限公司主辦的第五屆國際化學(xué)品法規高峰論壇，并就納米材料REACH注冊的進(jìn)展做了深入講解。

納米材料的應用被公認為是下一個(gè)工業(yè)革命，其行業(yè)應用領(lǐng)域廣泛，其中僅納米原材料就涉及了橡膠、化工、醫藥、能源、冶金、涂料、紡織、環(huán)保、食品、電子等行業(yè)。據歐盟統計，納米材料和產(chǎn)品總產(chǎn)值在2015年會(huì )增長(cháng)到2萬(wàn)億歐元。然而，隨著(zhù)納米應用技術(shù)在全球的迅速推廣，納米材料對人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的危害越來(lái)越受到外界的關(guān)注。因而，有關(guān)納米材料的安全性監管已成為世界各國法規關(guān)注的前沿熱點(diǎn)。歐盟委員會(huì )就如何監管納米材料開(kāi)展了5年多的溝通和探索，并取得了重大進(jìn)展，且宣布將于2014年12月前發(fā)布一系列REACH法規和技術(shù)指南修訂文件，來(lái)指導注冊人開(kāi)展納米材料的注冊。

REACH法規監管的是物質(zhì)、配制品和物品中有意釋放的物質(zhì)，而不論物質(zhì)的顆粒大小和形態(tài)，因此納米物質(zhì)符合REACH下對物質(zhì)的定義，理所應當會(huì )受到REACH法規的監管，并且ECHA已經(jīng)專(zhuān)門(mén)成立了納米材料工作組（ECHA-NMWG）來(lái)研究和制定納米材料在REACH下注冊的法規和科學(xué)技術(shù)指南。如果物質(zhì)中含有顆粒形態(tài)，且物質(zhì)粒徑大?。?00nm的顆粒物質(zhì)占總數50%以上 ，那么就可以初步判斷是納米材料。

該推薦定義是目前為止歐盟層面對納米材料最全面的定義，目的是適用于EU各個(gè)法規，包括REACH、BPR、化妝品、食品和接觸材料等，但考慮到該推薦定義具有一定的局限性，因此歐委會(huì )仍在對定義和測試指標進(jìn)行修訂。目前歐委會(huì )推薦的測試指標有粒徑分布（particle size distribution, PSD）、表面活性等供企業(yè)參考。

歐洲化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì )（CEFIC）在2014年3月列舉了目前歐洲最常用于工業(yè)用途和消費者用途的納米材料，包括二氧化硅、硅酸鹽類(lèi)、二氧化鈦、氧化鋅、氧化鋁、氧化鐵、碳酸鈣、金、銀、碳簇、碳納米管、碳黑，有以上產(chǎn)品出口到歐洲的企業(yè)需要注意，若含有納米級別的物質(zhì)需要以納米形式進(jìn)行REACH注冊。Letizia 女士特別指出，若出口到歐盟的物質(zhì)已經(jīng)在非納米形態(tài)下（Bulk form）完成了注冊，那么相同物質(zhì)組成的納米形態(tài)（Nano form）也要提供相應數據進(jìn)行REACH注冊或在原有注冊卷宗中進(jìn)行更新并提供相關(guān)的數據信息，包括但不限于理化性質(zhì)，以及可能的新危害分類(lèi)，用途、暴露場(chǎng)景及化學(xué)品安全評估報告（CSR）。

由于納米材料比普通物質(zhì)粒徑小，表面活性更高，比表面積更大，有可能會(huì )對人體健康和環(huán)境造成新的危害，因此ECHA要求納米材料注冊人提供額外的數據信息來(lái)證明納米材料的性質(zhì)，包括理化、毒理和生態(tài)毒理數據，目前ECHA-NMWG正在審議REACH法規中關(guān)于納米材料數據信息要求的條文內容（附件VI-XI），ECHA將會(huì )在2014年12月底發(fā)布相關(guān)的指南文件。當物質(zhì)同時(shí)以納米和非納米形態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)或者進(jìn)口活動(dòng)，若有充足的數據表明兩種形態(tài)有不同的危害性質(zhì)時(shí)，注冊人需要分別對兩種形態(tài)的物質(zhì)進(jìn)行分類(lèi)和標識。同時(shí)，關(guān)于CLP中納米材料的危害鑒定技術(shù)指南也會(huì )在2014年12月份公布。

由此看來(lái)，國內納米企業(yè)具有廣闊的市場(chǎng)前景，但是在開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)的過(guò)程中需要時(shí)刻關(guān)注REACH法規對納米材料的最新要求，提前做好準備工作。

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