眾所周知，韓國REACH法規“K-REACH”將于2015年1月1日實(shí)施，而不少媒體已開(kāi)始預測K-REACH的應對成本和應對負擔，其中尤以首爾經(jīng)濟報的報道最為夸張，給出了13兆韓元（約合120億美元）這樣驚人的K-REACH合規成本預測。

眾多浮夸的報道造成了業(yè)界對K-REACH應對成本和應對時(shí)間等的恐慌，為了緩解企業(yè)的焦慮，韓國環(huán)保署（MoE）特別針對K-REACH合規的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了澄清。

MoE表示，首爾經(jīng)濟報預測的合規成本是以在韓國注冊辦理化學(xué)物質(zhì)流通的所有企業(yè)（大約16000多家）為對象計算出來(lái)的費用，而K-REACH只適用于新化學(xué)物質(zhì)以及在韓國國內流通量大、或具有致癌性、生殖毒性等有害性高的物質(zhì)（優(yōu)先化學(xué)物質(zhì)），優(yōu)先化學(xué)物質(zhì)大概有2000多種，涉及韓國注冊企業(yè)大概有3000多家，而不是所有企業(yè)（16000多家）。

MoE同時(shí)指出，K-REACH下物質(zhì)注冊分為4個(gè)噸位級別，噸位越大，數據要求越高。其中，1-10噸對應11個(gè)測試項目，10-100噸對應20個(gè)測試項目，100-1000噸對應33個(gè)測試項目，1000噸以上對應46個(gè)測試項目。為了減輕實(shí)驗負擔，K-REACH接受替代數據及非實(shí)驗性測試方法，例如QSAR、Grouping、Read-across等。雖然新物質(zhì)在K-REACH下沒(méi)有低噸位豁免的規定，但在下屬法令中將歸為簡(jiǎn)易注冊對象，預計在注冊時(shí)只需要提交最簡(jiǎn)化的資料，所以幾乎不會(huì )產(chǎn)生額外的實(shí)驗費用?；谏鲜鰞热?，MoE推算K-REACH實(shí)施的前8年（優(yōu)先化學(xué)物質(zhì)分三批注冊，授予相應注冊緩沖期，最長(cháng)8年）業(yè)界的總花費將約為6880億韓元（約合6.45億美元）。

此外，針對韓國國內某些項目實(shí)驗點(diǎn)不足的情況，K-REACH允許注冊人提交含有實(shí)驗內容及日程安排等的實(shí)驗計劃書(shū)以替代部分卷宗材料。在這種情況下，注冊人可以先獲得注冊號，從而避免因實(shí)驗室資源不足、注冊時(shí)間過(guò)長(cháng)而影響貿易。目前，韓國的GLP實(shí)驗室有MoE指定的16個(gè)，食品藥品安全廳指定的19個(gè)以及農村振興廳指定的16個(gè)，預計可以滿(mǎn)足K-REACH的實(shí)驗需求。但環(huán)境有害性領(lǐng)域相較于人體有害性領(lǐng)域明顯存在諸多不足，所以MoE和產(chǎn)業(yè)部計劃在2014年共同組建實(shí)驗機構（MoE 11億韓元，產(chǎn)業(yè)部30億韓元），并促進(jìn)化學(xué)品領(lǐng)域等專(zhuān)業(yè)人員的培養（MoE 15億韓元，產(chǎn)業(yè)部15億韓元）。這無(wú)疑將大大增加韓國的測試能力，從而緩解業(yè)界對實(shí)驗室能力及可能由于實(shí)驗室飽和造成項目延期等的焦慮。

在K-REACH下，用于科研開(kāi)發(fā)的化學(xué)物質(zhì)（R&D 物質(zhì)）可以豁免，其實(shí)R&D 物質(zhì)也豁免了現行的《有害化學(xué)物質(zhì)管控法案》下的有害性審查。需要強調的是，優(yōu)先化學(xué)物質(zhì)在K-REACH下最長(cháng)可以獲得8年的注冊緩沖期，期間即使不注冊，也可以正常進(jìn)行生產(chǎn)或進(jìn)口。所以，注冊企業(yè)在注冊緩沖期內可以一邊開(kāi)展相關(guān)物質(zhì)的生產(chǎn)貿易活動(dòng)，一邊準備注冊卷宗。

雖然MoE特地發(fā)布公告來(lái)澄清K-REACH應對的一些問(wèn)題，但具體闡述K-REACH實(shí)施細節的相關(guān)支撐文件尚未出臺，即將發(fā)布的總統令和部長(cháng)令將最終解釋此前需要敲定的細節問(wèn)題?，F在離K-REACH實(shí)施只剩下一年多的時(shí)間，隨著(zhù)實(shí)施之日的逼近，MoE的壓力也越來(lái)越大，很多K-REACH實(shí)施的支撐文件還有待編制，而這些文件將使K-REACH法規更加具體化，特別是成本和測試時(shí)間方面的內容。

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