2023年6月5日，中國食品藥品檢定研究院（以下稱(chēng)中檢院）發(fā)布了《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》，對化妝品原料、國產(chǎn)特殊化妝品和進(jìn)口特殊化妝品的注冊審批做出規定 。

我們整理出中檢院官方常見(jiàn)問(wèn)題回答合集，供您參考。

國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊

問(wèn)題1：注冊人被吸收合并或成立子公司，可以申請變更注冊人嗎？

解答：根據《化妝品注冊備案管理辦法》第四十九條規定，化妝品注冊證不得轉讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷(xiāo)，將注冊人變更為新設立的企業(yè)或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。

解答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十四條，產(chǎn)品增加 SPF/PA 值應按照標簽樣稿內容發(fā)生變化，提出變更申請，并提供擬變更產(chǎn)品相應的功效試驗報告。

解答：根據國家藥品監督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈化妝品監督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（ 2020 年 第 144 號）、國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告（ 2021 年 第 150 號）規定，過(guò)渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監局申請育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件注銷(xiāo)申請。

除此以外，國家藥監局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補發(fā)或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱(chēng)的事項發(fā)生變化的，化妝品注冊人應當及時(shí)向國家藥監局備案。對于可以申請的事項，申請人可通過(guò)線(xiàn)下提交紙質(zhì)資料的方式進(jìn)行申請。

解答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第五十八條，對于非安全性原因不予注冊的特殊產(chǎn)品再次申請注冊時(shí)，可使用原注冊資料的復印件，同時(shí)提交不予注冊未涉及安全性的說(shuō)明，包括對不予注冊原因的解釋。

解答：根據《化妝品注冊備案管理辦法》第四十九條規定，化妝品注冊證不得轉讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷(xiāo)，將注冊人變更為新設立的企業(yè)或者其他組織的，應當按照本辦法的規定申請變更注冊。

解答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十五條，包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請注冊。

染發(fā)產(chǎn)品的兩劑為必須配合的產(chǎn)品，需要分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請注冊。

解答：《化妝品注冊備案資料管理規定》第四條規定，化妝品注冊備案資料應當使用國家公布的規范漢字。

除注冊商標、網(wǎng)址、專(zhuān)利名稱(chēng)、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素 C 等），所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文，并將附在相應的譯文之后。

解答：根據《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》第七條，“能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著(zhù)、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱(chēng)，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要”。

其他的功效宣稱(chēng)應按照國家藥監局關(guān)于發(fā)布的《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》的公告（ 2021 年第 50 號）進(jìn)行評價(jià)，并在申請注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。

解答：以下兩種方式均可，注冊人、備案人或境內責任人可根據自身情況提供

1.提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規格文件或原料安全相關(guān)信息（《化妝品注冊備案資料管理規定》附件 14 ）。（注：注冊人或境內責任人還應同時(shí)逐頁(yè)加蓋公章）

2.原料生產(chǎn)商授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫(xiě)原料安全相關(guān)信息（附件 14 ）的，應提供加蓋注冊人、備案人或者境內責任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件 14 ），其中“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中備注如下內容：注冊人、備案人或境內責任人（具體企業(yè)名稱(chēng)）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱(chēng)）的授權填寫(xiě)附件 14 中的相關(guān)內容，內容真實(shí)完整準確，特此說(shuō)明。

解答：根據國家藥品監督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈化妝品監督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（ 2020 年 第 144 號）、國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告（ 2021年 第 150 號）規定，過(guò)渡期內，化妝品注冊人可向國家藥監局申請育發(fā)等五類(lèi)原特殊用途化妝品行政許可批件注銷(xiāo)申請。

除此以外，國家藥監局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補發(fā)或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱(chēng)的事項發(fā)生變化的，化妝品注冊人應當及時(shí)向國家藥監局備案。對于可以申請的事項，申請人可通過(guò)線(xiàn)下提交紙質(zhì)資料的方式進(jìn)行申請。

解答：根據國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告（ 2021 年第 150 號）規定。

由于受不可抗力影響等非化妝品注冊人或境內責任人原因，導致注冊延續申請未能按照規定時(shí)限要求提交申請資料的，注冊人或境內責任人應當在相關(guān)影響消除后 10 個(gè)工作日內，向所在地省級藥品監管部門(mén)提交書(shū)面情況說(shuō)明并提供相應的證明材料。省級藥品監管部門(mén)應當自收到情況說(shuō)明之日起 10 個(gè)工作日內予以核實(shí)并出具書(shū)面意見(jiàn)。

注冊人或境內責任人應當在收到書(shū)面意見(jiàn)后 5 個(gè)工作日內，向國家藥監局行政受理機構提出注冊延續申請，提交申請資料和省級藥品監管部門(mén)出具的書(shū)面核實(shí)意見(jiàn)。具體申請需符合中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《特殊化妝品注冊延續申報受理審核要點(diǎn)（試行）》的要求。

解答：根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關(guān)法規規定，對不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺主動(dòng)申請注銷(xiāo)。備案人主動(dòng)注銷(xiāo)產(chǎn)品既有利于維護消費者的知情權，同時(shí)提高了監管部門(mén)效率。

申請主動(dòng)注銷(xiāo)的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。而監管部門(mén)取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門(mén)取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷(xiāo)售、進(jìn)口，仍然上市銷(xiāo)售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監管部門(mén)將按照規定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內責任人盡快對已完成備案的產(chǎn)品進(jìn)行梳理，擬繼續生產(chǎn)、進(jìn)口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關(guān)資料；對不再生產(chǎn)、進(jìn)口的應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)產(chǎn)品備案?？紤]到新舊平臺銜接過(guò)程中，有些備案人、境內責任人尚未注冊新平臺賬號，為更好地服務(wù)企業(yè)，這些備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出主動(dòng)注銷(xiāo)備案的書(shū)面申請，由備案管理部門(mén)協(xié)助完成在新平臺進(jìn)行備案產(chǎn)品的主動(dòng)注銷(xiāo)和公示信息更新，以免影響相關(guān)產(chǎn)品繼續上市銷(xiāo)售和進(jìn)口。