手持式射頻美容儀真的只是家用電器?
李佳琦直播間因?qū)⒁豢睢凹矣妹廊輧x”，直播時(shí)使用“全臉激活膠原蛋白、提拉緊致、提拉淡紋、效果巨明顯，堅(jiān)持使用一個(gè)月，就相當(dāng)于打了一次熱瑪吉，效果真的很神奇”等用語(yǔ)，與醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)行了效果上的不當(dāng)比對(duì)，存在忽悠并誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，被處以罰款30w。
那么問(wèn)題來(lái)了，李佳琦說(shuō)的那個(gè)美容儀效果真的那么好嗎？如果效果真的那么好，他還是一個(gè)“家用電器”嗎？
下面我們從法規(guī)的角度來(lái)說(shuō)說(shuō)“手持式射頻美容儀”的真正屬性。
曾幾何時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文說(shuō)凡是“美容”“護(hù)膚”類的產(chǎn)品均非醫(yī)療器械。由下列分類界定通知可見(jiàn)分曉：
政策文號(hào) | 內(nèi)容 | 管理類別 | HQTS漢斯曼解讀 |
國(guó)食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 關(guān)于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知 | ?二十五、美容筆：用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生。 | 不作為醫(yī)療器械管理。 | 本條雖然沒(méi)有說(shuō)明設(shè)備原理，但是可以看出是一種小型美容設(shè)備。 |
食藥監(jiān)辦械管〔2013〕68號(hào) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于血細(xì)胞分離機(jī)用耗材等11個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知 | （三）除皺系統(tǒng)：由使用手柄、導(dǎo)熱膠、底座組成。用于去除眼睛周圍皺紋。不用于醫(yī)療美容。 | 不作為醫(yī)療器械管理。 | 本條雖然沒(méi)有說(shuō)明設(shè)備原理，但是可以看出是一種小型美容設(shè)備。然在特定的原理下，產(chǎn)品是無(wú)法宣稱不用于醫(yī)療美容的。 |
（四）煥彩美容儀：由壓電超聲換能器、集成聲波模塊、鋰離子充電電池、通用AC充電器、充電底座組成。設(shè)備將平均值3W（最大不超過(guò)3.5W）的低功率超聲波，作用于皮膚區(qū)域（眼眶以下的面部及臉頰皮膚、頦和頸部區(qū)域）,用于個(gè)人美容護(hù)理，提升、收緊臉部及頸部肌膚，改善及均勻膚色，延緩皺紋產(chǎn)生。 | 不作為醫(yī)療器械管理。 | 該產(chǎn)品為超聲原理的小型美容設(shè)備，與射頻美容儀在原理上不同，但是由于風(fēng)險(xiǎn)類似，在管理上可以作為類似產(chǎn)品來(lái)看待。 | |
食藥監(jiān)辦械管〔2013〕31號(hào) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于體外高頻治療機(jī)等47個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知 | （五）皮膚美容儀：由主機(jī)和附件組成，附件包括超聲波探頭、高頻脈沖探頭、離子導(dǎo)入探頭、去角質(zhì)探頭、遠(yuǎn)紅外探頭。不用于醫(yī)療目的，僅用于面部清潔、去除角質(zhì)、祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | 該產(chǎn)品為專業(yè)多原理，復(fù)合型醫(yī)美設(shè)備。 |
食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號(hào)食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知 | （九）高頻皮膚美容儀：主要由主機(jī)、高頻發(fā)射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達(dá)到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀。 | 不作為醫(yī)療器械管理 | 典型的專業(yè)射頻美容產(chǎn)品。 |
時(shí)間跨越到2017年，國(guó)家藥監(jiān)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）。全面調(diào)整了醫(yī)療器械分類目錄。該目錄中可以明確看到，射頻美容類產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。
子目錄 | 一級(jí)目錄 | 二級(jí)目錄 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
09 物理治療器械 | 07 高頻治療設(shè)備 | 01 射頻熱療設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療床和控制臺(tái)組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場(chǎng)能量（一般以電場(chǎng)的形式），在身體的某個(gè)特定部位提供輔助治療性深層加熱。 | 用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。 | 射頻熱療系統(tǒng)、射頻熱療機(jī)、全身熱療系統(tǒng)、體外高頻熱療機(jī) | Ⅲ |
02 射頻淺表治療設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。 | 用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療。 | 高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀 | Ⅱ |
緊接著2018年~2020年，中國(guó)食品藥品檢定研究院，簡(jiǎn)稱“中檢院”（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)管中心，國(guó)家指定最高醫(yī)療器械分類權(quán)威部門），發(fā)布了多批分類界定匯總，可見(jiàn)已全部將射頻美容類產(chǎn)品收歸醫(yī)療器械管理。
| 分類代碼 | 子目錄 | 產(chǎn) 品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 管理類 別 | 文件號(hào) |
| 09-07 | 物 理 治 療 器 械 | 射 頻 皮 膚 熱 療 儀 | 主要由液晶顯示屏、主機(jī) 和探頭組成。 | 產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量,通 過(guò)探頭接觸皮膚,加熱 真皮層、筋膜層和皮下 脂肪組織,使人體組織 膠原纖維收縮和新生膠 原纖維沉淀,并增加膠 原纖維彈性,達(dá)到緊致 皮膚、減少皮膚皺紋和 褶皺的目的 | III | 2019年第一批 匯總 (2019.7. 24) |
| 09 -07 | 物 理 治 療 器 械 | 射 頻 皮 膚 熱 療 儀 | 主要由主機(jī)、電極導(dǎo)頭、 手頭電極和顯示屏組成。 | 產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量作用 于人體皮膚,促進(jìn)膠原 纖維收縮和沉積,刺激 彈力纖維,促進(jìn)組織細(xì) 胞的新陳代謝 | II | 2019年第一批 匯總 (2019.7. 24) |
| 09 -07 | 物 理 治 療 器 械 | 面 部 射 頻 美 容 儀 | 主要由主機(jī)、射頻手柄、 制冷手柄和噴霧手柄組 成。射頻手柄用于將射頻 能量傳遞到皮膚表面,達(dá) 到淺表局部加熱的目的, 且不引起組織不可逆的熱 損傷反應(yīng);制冷手柄用于 對(duì)皮膚進(jìn)行冷敷,降低皮 膚溫度;噴霧手柄用于將 霧化后的化妝品噴出到皮 膚表面。 | 預(yù)期用于緊致皮膚、淡 化皺紋和改善皮膚外 觀。 | II | 2020年第一批 匯總(2020.0 4.25) |
| 09 -07 | 物 理 治 療 器 械 | 高 頻 治 療 儀 | 主要由主機(jī)、負(fù)極板、手 柄連接線和手柄組成。通 過(guò)主機(jī)產(chǎn)生的高頻電流作 用于外陰和陰道等部位, 加熱真皮層,使膠原纖維 收縮;同時(shí)激活膠原蛋白 再生,恢復(fù)皮膚彈性。 | 用于刺激外陰和陰道黏 膜,使被刺激部位組織 收縮和恢復(fù)彈性。 | III | 2020年第二批 匯總(2020.0 9.30) |
| 09 -08 | 物 理 治 療 器 械 | 多 功 能 皮 膚 治 療 儀 | 由主機(jī)、熱敷手柄、電刺 激手柄和貼片組成。 | 產(chǎn)品的手柄、貼片置于 皮膚表面上,產(chǎn)生熱量 或低頻電流刺激皮膚, 熱效應(yīng)可改善血液循環(huán) 及組織代謝,微電流可 刺激毛細(xì)血管擴(kuò)張并使 皮膚溫度上升,從而促 進(jìn)皮膚血液循環(huán),促進(jìn) 皮膚組織代謝。 | II | 2019年第一批 匯總(2019.7. 24) |
2021年4月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中發(fā)布的關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知，宣稱可淡斑抗皺的射頻美容類設(shè)備都被劃歸為醫(yī)療器械范疇。
由此可見(jiàn)，家用射頻、超聲美容類產(chǎn)品已經(jīng)納入醫(yī)療器械管理，請(qǐng)廣大用戶在購(gòu)買或使用時(shí)，索要其產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，醫(yī)美有風(fēng)險(xiǎn)，嘗試需謹(jǐn)慎，不是簡(jiǎn)單的家用電器。 關(guān)注由HQTS漢斯曼集團(tuán)主辦的“美容醫(yī)療器械注冊(cè)專題線上研討會(huì)”，了解更多美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)及臨床評(píng)價(jià)要求。
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