在化妝品行業(yè)，“安全”始終是產(chǎn)品研發(fā)的首個(gè)考量要素。盡管對于化妝品的定義和功效界定存在一些差異，但很多國家都將化妝品落實(shí)在醫藥品的監管之上，從而建立起不同的監管體系。
以美國和歐盟為例，他們的共同目標是通過(guò)嚴格的科學(xué)監管確保消費者使用化妝品的安全，監管的方式整體非常相似。歐洲化妝品行業(yè)受制于歐盟委員會(huì )在2009年制定的EC No 1223/2009 化妝品法規；美國化妝品行業(yè)則受美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的監管，FDA以《食品、藥品和化妝品法》為法律依據，擁有廣泛的監管權限。
對于歐、美來(lái)說(shuō)，由獨立科學(xué)機構進(jìn)行的成分安全審查是化妝品安全保證流程中的重要部分。
美國的管理標準由化妝品成分審查專(zhuān)家小組 (CIR) 提供，其安全意見(jiàn)發(fā)表在同行評審的科學(xué)文獻《國際毒理學(xué)雜志》中，并在其網(wǎng)站上公開(kāi)提供。歐盟則由歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì ) (HQTS) 提供，HQTS 負責審查所有特殊和活性化妝品成分，并評估成分的安全使用條件。
在中國，對一般性化妝品原料的要求與歐盟相似，設有禁用、限用原料清單；對于功能性原料的管理則參考日本的做法，設有功效分類(lèi)列表、允許使用清單。
有觀(guān)點(diǎn)認為，國內對于化妝品成分的管控更加嚴格，因為許多國外能夠使用的原料成分，在國內被視為禁限用原料。事實(shí)上，從化妝品原料的監管上來(lái)看，歐美國家能夠做到更加細致、科學(xué)的管理。同時(shí)，因為具有較完善的安全評估方式，他們的相關(guān)條例更新速度也更快、更實(shí)時(shí)，并具有更清晰的原料使用標準。
在各自的監管體系下，同一種成分在不同的國家，也許會(huì )具有不同的使用標準和規范。了解國際化妝品原料成分在法規層面的變動(dòng)，能夠有更加全面的認識。本期成分特輯就將盤(pán)點(diǎn)，國際上新的原料成分監管動(dòng)態(tài)，并進(jìn)一步介紹相關(guān)的成分使用條件。
01 歐盟、美國、中國關(guān)于防曬劑胡莫柳酯的不同使用標準
4月12日，歐盟委員會(huì )向世界貿易組織WTO遞交G/TBT/N/EU/886號通告，計劃對歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III和附錄VI進(jìn)行修訂，其中涉及五種成分的監管條例：丁羥甲苯、酸性黃3、胡莫柳酯、HAA299和間苯二酚。
截圖自相關(guān)通告文件
胡莫柳酯（INCI名稱(chēng)：Homosalate）屬于水楊酸鹽類(lèi)，是歐盟授權的化妝品準用UV防曬劑，也是美國市場(chǎng)上防曬霜中最常用的紫外線(xiàn)UVB防曬劑之一，其可以吸收295-315nm的波段。
在美麗修行APP上，我們看到，胡莫柳酯在國內外眾多知名品牌的防曬產(chǎn)品中得到了廣泛應用。
在法規和產(chǎn)品應用層面，胡莫柳酯已經(jīng)被認證為一種安全的化學(xué)防曬劑。但這一成分也存在一些質(zhì)疑，它的負面作用主要在于以下三個(gè)方面：
1）胡莫柳酯是一種潛在的內分泌干擾物，細胞研究表明它可能會(huì )影響雌激素、孕酮和雄激素，并產(chǎn)生有毒代謝產(chǎn)物；
2）較高濃度的胡莫柳酯具有細胞遺傳毒性。有研究表明，胡莫柳酯會(huì )影響人類(lèi)滋養層細胞的存活和增殖，并加重脂質(zhì)過(guò)氧化和線(xiàn)粒體形態(tài)障礙；
3）部分報道表示，胡莫柳酯會(huì )危害海洋生物的生存。
因此，胡莫柳酯在化妝品中屬于一種限用成分，FDA 批準胡莫柳酯的最大使用濃度為15%；在國內，《化妝品安全技術(shù)規范》中胡莫柳酯為準用防曬劑，最大允許使用量為10%。
然而，在歐盟的最新研究結果中，胡莫柳酯的安全使用范圍進(jìn)一步被縮小。
2021年6月，根據歐盟委員會(huì )的授權，HQTS發(fā)布關(guān)于胡莫柳酯的意見(jiàn)（HQTS/1622/20），認為在考慮原料具有潛在內分泌干擾特性的情況下，胡莫柳酯以10%濃度作為UV防曬劑在化妝品中使用是不安全的。（具體參照：歐盟HQTS再次評估防曬劑胡莫柳酯，10%的使用濃度對消費者健康是不安全的）
同年12月，HQTS進(jìn)一步展開(kāi)了工作，并得出結論：7.34%濃度的胡莫柳酯，作為UV防曬劑在面霜和泵式噴霧產(chǎn)品中使用是安全的；含7.34%濃度胡莫柳酯的面部化妝品，與含0.5%濃度胡莫柳酯的其他化妝品混合使用時(shí)是不安全的。
根據HQTS的最新科學(xué)意見(jiàn)，歐盟委員會(huì )在今年4月份提交的通告中進(jìn)行了相關(guān)法律條例的修訂：將進(jìn)一步限制胡莫柳酯作為UV防曬劑的準用范圍，僅允許其在部分面部產(chǎn)品中使用，且最高允許濃度為7.34%。目前，該通告處于評議期，評議截止日期6月11日，修訂草案預計于今年第四季度正式生效。
02 歐盟新增抗氧化劑丁羥甲苯
丁羥甲苯（INCI名稱(chēng)：Butylated Hydroxytoluene），簡(jiǎn)稱(chēng)BHT，是一種廣泛應用的食品、化妝品抗氧化劑。相關(guān)研究顯示，丁羥甲苯不僅能夠阻止脂質(zhì)的氧化降解，而且對紫外線(xiàn)所致的皮膚光老化有保護作用。
目前，丁羥甲苯已經(jīng)被收錄在《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中，但在《化妝品安全技術(shù)規范》中并沒(méi)有將丁羥甲苯列為化妝品限用成分，也沒(méi)有明確的使用濃度標準。
《國際毒理學(xué)雜志》上關(guān)于丁羥甲苯的安全性評估報告中表示，丁羥甲苯會(huì )滲入皮膚，但吸收量較少。丁羥甲苯不具有致癌性，沒(méi)有明顯的刺激、致敏或光敏作用，但是高含量會(huì )對肝、腎、肺造成毒性。
通?；瘖y品中的丁羥甲苯添加量在0.2%左右，根據美國化妝品成分評估（CIR），化妝品中丁羥甲苯的最大用量是0.5%。由于在化妝品中含量較少，該成分在配方中使用的安全性是被認可的。
2021年12月，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )HQTS公布了關(guān)于丁羥甲苯的安全評估意見(jiàn)（HQTS/1636/21），意見(jiàn)表示，由于丁羥甲苯潛在的內分泌干擾性，該成分在漱口水、牙膏中的最大安全濃度分別為0.001%和0.1%，在其他類(lèi)型化妝品中的最大安全濃度為0.8%，上述產(chǎn)品在混合使用的情況下是安全的。
根據HQTS的意見(jiàn)，歐盟委員會(huì )在近期提交的化妝品法規修訂草案中，計劃授權丁羥甲苯為限用物質(zhì)用于化妝品。
截圖自相關(guān)通告文件
在化妝品應用上，丁羥甲苯頻繁出現在國內外的各類(lèi)型產(chǎn)品中，品類(lèi)覆蓋香水、面霜、唇部護理、精華、身體護理等。丁羥甲苯還被應用在不少?lài)H大牌的明星單品中，比如，雅詩(shī)蘭黛小棕瓶、伊麗莎白雅頓粉膠囊等。
03 歐盟、英國禁用美白成分脫氧熊果苷
脫氧熊果苷（Deoxyarbutin，D-熊果苷），其化學(xué)名稱(chēng)為四氫吡喃氧基苯酚，是一種競爭性酪氨酸酶抑制劑，據稱(chēng)能夠調節黑色素的生成，具有皮膚美白效果。
臨床研究指出，使用適當濃度的脫氧熊果苷溶液，可以在3周內得到不錯的臨床效果。而且根據實(shí)驗，其對抗黑色素的效果可以達到對苯二酚的10倍，曲酸的150倍，β-熊果素的350倍，流行的α-熊果苷的38.5倍。
然而，該原料的滲透性較強，同時(shí)在產(chǎn)品中不穩定，會(huì )釋放出氫醌。而氫醌具有很大的毒副作用，長(cháng)期使用可引起皮膚外源性黃褐斑和白斑病，且存在一定的致畸、致癌和遺傳毒性，被歐盟化妝品法規列為化妝品禁用物質(zhì)。
根據HQTS的科學(xué)意見(jiàn)，配方中如果含有3%的脫氧熊果苷，假設有10% 會(huì )降解為氫醌，在這一條件下，氫醌的暴露水平比口服量還要高。因此，在產(chǎn)品周期內，常規的使用條件下，3%以上脫氧熊果苷的劑量即具有安全隱患。
2021年7月6日，歐盟化妝品法規 (EC）No 1223/2009新增了相關(guān)條例，將脫氧熊果苷列為化妝品禁用成分。
無(wú)獨有偶，2022年4月13日，英國向WTO提交了G/TBT/N/GBR/47號通告，擬修訂《化妝品條例》中某些化學(xué)物質(zhì)的限禁限用管理。其中，脫氧熊果苷被列入化妝品禁用物質(zhì)清單，預計該法規于2022年12月15日正式生效。（具體參照：歐盟HQTS發(fā)布化妝品美白劑熊果苷的安全性評估征求意見(jiàn)稿，暫無(wú)法確定化妝品中任何一種熊果苷的安全濃度）
在國內，脫氧熊果苷至今并未被納入《已使用化妝品原料目錄》中，雖然該成分沒(méi)有被國內法規列為禁用原料，但由于價(jià)格昂貴，安全性不高，國內化妝品通常不會(huì )使用脫氧熊果苷作為美白成分。
04 熱門(mén)去屑成分吡硫鎓鋅(ZPT)，被歐盟禁用
2021年11月3日，歐盟委員會(huì )正式發(fā)布了Regulation (EU) 2021/1902法規公報，對歐洲化妝品法規中的禁用成分清單進(jìn)行了修訂。其中，去屑劑吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione，ZPT)因為生殖毒性1B的GHS分類(lèi)被列為禁用成分。（具體參照：重磅: 化妝品去屑劑吡硫鎓鋅(ZPT)歐盟禁令落地, 2022年3月1日正式生效。）
吡硫翁鋅，又稱(chēng)吡啶硫銅鋅，是一種鋅的絡(luò )合物。ZPT在化妝品中最大的用途是通過(guò)抑制馬拉色菌等真菌來(lái)改善頭皮屑，其作為去屑劑的使用歷史已經(jīng)長(cháng)達60多年，被應用在海飛絲、清揚、沙宣、舒膚佳、阿道夫等知名洗護品牌中。
在《化妝品安全技術(shù)規范（2015版）》中，ZPT屬于限用原料，同時(shí)也是化妝品準用防腐劑，其在淋洗型產(chǎn)品中的添加上限是0.5%；作為非防腐劑使用目的時(shí)，ZPT在去頭屑淋洗發(fā)用產(chǎn)品中的最高使用限量為1.5%，在駐留型發(fā)用產(chǎn)品中限用量為0.1%。
美國FDA認為，ZPT微量用于日用品中對人體沒(méi)有危害。此外，2020年3月，HQTS提出ZPT作為去頭屑成分在淋洗類(lèi)發(fā)用產(chǎn)品中使用時(shí)，1%濃度是安全的。
然而，2021年1月22日，歐盟委員會(huì )發(fā)布通告，計劃將ZPT從化妝品限用物質(zhì)清單和化妝品準用防腐劑清單中移除，同時(shí)將其列入CMR（致癌、致突變或致畸）物質(zhì)的1B級（即根據動(dòng)物研究推定的人類(lèi)致癌物、誘變劑或生殖毒性物），并作為化妝品禁用物質(zhì)清單進(jìn)行監管。
此外，作為一種去屑成分，ZPT并非完全不可替代。吡羅克酮乙醇胺鹽、氯咪巴唑等被認為安全性較高的成分，同樣具備不錯的去屑效果。再加上，ZPT對水生生物具有一定胚胎毒性的，可能會(huì )帶來(lái)環(huán)境風(fēng)險。在種種因素的影響下，盡管?chē)鴥壬形唇肸PT，但該成分未來(lái)的應用空間或許會(huì )越來(lái)越小。
05 歐盟新增防曬納米材料HAA299
HAA299（INCI名稱(chēng)：Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine）是一種UV防曬劑，主要分為：納米形態(tài)和非納米形態(tài)，但目前兩種形態(tài)均未被歐盟化妝品法規收錄監管，除了歐盟之外的其他地區也尚未運用該原料。
4月12日，由歐盟委員會(huì )提交的化妝品法規修訂草案中，納米形態(tài)和非納米形態(tài)HAA299成為了兩種新增的防曬劑，可在特定條件下使用，其最高允許濃度10%。（具體參照：歐盟委員會(huì )向世貿組織通報關(guān)于禁止部分納米材料的化妝品法規修訂草案）
截圖自相關(guān)通告文件
早在2014年9月，HQTS發(fā)布HAA299作為UV防曬劑在防曬產(chǎn)品中使用的意見(jiàn)（HQTS/1533/14），結果顯示，10%濃度的非納米形態(tài)HAA299（微粉化和非微粉化、平均粒徑分布等于或大于134 nm）作為UV防曬劑在化妝品中使用時(shí)，不會(huì )對人體造成系統毒性風(fēng)險。
2021年11月，HQTS發(fā)布了關(guān)于HAA299的最終意見(jiàn)，他們認為無(wú)論是非納米形式還是納米形式的HAA299（最大濃度或最大組合濃度不可超過(guò)10%），在皮膚涂抹類(lèi)化妝品中用作紫外線(xiàn)過(guò)濾劑時(shí)都是安全的，但HAA299應涵蓋以下特性：最低純度≥97%，顆粒數中值粒徑大于等于50nm。
此外，HQTS不建議在可能導致消費者吸入肺部暴露的情況下使用HAA299。目前認為，人類(lèi)皮膚對于HAA299的整體吸收率較低，如果未來(lái)在研究中表明，作為防曬劑使用的HAA299可以滲透人體皮膚，能在活細胞中達到更高的水平，相關(guān)使用規范可能將考慮重新被修訂。
以上，就是最新國際化妝品原料法規變動(dòng)情況。
化妝品成分在不同監管體系下，逐漸形成不同的使用標準。從歐美化妝品法規的管理形式來(lái)看，他們通過(guò)建立科學(xué)的評估方式，對一種成分進(jìn)行持續、長(cháng)期的試驗與觀(guān)察，并將結果反饋到監管條例當中。這樣的管理，似乎相較于國內更加嚴格與細致。
從ZPT、脫氧熊果苷等成分被禁用引發(fā)的關(guān)注也能看出，國際化妝品相關(guān)法規中的成分動(dòng)態(tài)，對于國內產(chǎn)品安全性的研究同樣具有一定影響力。
- 中國和歐盟化妝品原料使用目的對比
- 中國化妝品原料管理要求
- 歐盟計劃修訂化妝品成分清單：新增2種限用成分和2種UV防曬劑
