2023年3月23日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )（HQTS）發(fā)布關(guān)于羥基磷灰石（納米）（Hydroxyapatite (nano), HAP-nano, CAS No 1306-06-17, EC No. 215-145-7）的最終安全意見(jiàn)（HQTS/1648/22）。關(guān)于羥基磷灰石（納米）的初步意見(jiàn)發(fā)布于2023年1月4日。
最終結論如下：
根據提供的數據，HQTS認為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的最高安全濃度為10%，在漱口水中的最高安全濃度為0.465%。此安全性評估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：
- 由棒狀顆粒組成，其中至少95.8%（顆粒數）的縱橫比小于3，其余4.2%的縱橫比不超過(guò)4.9；
- 顆粒沒(méi)有被涂覆或表面改性。
本意見(jiàn)不適用于由針狀顆粒組成的羥基磷灰石（納米）。盡管羥基磷灰石（納米）也用于口腔噴霧產(chǎn)品，但暫無(wú)數據對消費者吸入暴露的安全性進(jìn)行評估。因此，本意見(jiàn)不適用于可能導致消費者肺部吸入納米顆粒的噴霧型產(chǎn)品。
HQTS漢斯曼集團自主研發(fā)的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）中，可查詢(xún)到羥基磷灰石（Hydroxyapatite）已納入中國《已使用化妝品原料目錄》（2021版），駐留類(lèi)產(chǎn)品最高歷史使用量為6.5 %?！兑咽褂没瘖y品原料目錄》中不對原料是否為納米級進(jìn)行區分，但《化妝品注冊備案資料管理規定》中明確：使用納米原料的，應當在配方表中此類(lèi)成分名稱(chēng)后標注“（納米級）”。此外，《兒童化妝品監督管理規定》中指出：兒童應當選用有長(cháng)期安全使用歷史的化妝品原料，不允許使用納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應當說(shuō)明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價(jià)。中國食品藥品檢定研究院于2022年4月發(fā)布納米原料使用的相關(guān)要求：對產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進(jìn)行安全評估時(shí)，應提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規格，并提供基于該原料的質(zhì)量規格和支持配方使用量的安全評估資料。
HQTS/1648/22鏈接：
- OPINION ON Hydroxyapatite (nano)
- 歐盟HQTS發(fā)布三氯卡班和三氯生在化妝品中的潛在內分泌干擾性評估
- 歐盟HQTS修訂關(guān)于維生素A（視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯）的安全評估意見(jiàn)
- 歐盟HQTS發(fā)布關(guān)于α-熊果苷和β-熊果苷的最終意見(jiàn)
- 解讀 | 國家藥監局調整化妝品原料安全信息報送政策
