ISO13485體系認(rèn)證流程
ISO13485體系認(rèn)證流程
咨詢準(zhǔn)備
1.1 企業(yè)需求溝通并確立咨詢合同
1.2咨詢師和管理層共同進行管理體系認(rèn)證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計劃;
1.3建立相應(yīng)的組織機構(gòu)、配備人員;
1.4提供資源保障（人/財/物/時間）;
培訓(xùn)管理人員及骨干
2.1 咨詢老師進行體系標(biāo)準(zhǔn)和基本知識培訓(xùn);
2.2 咨詢老師進行體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn);
2.3企業(yè)中高層及內(nèi)審員參加培訓(xùn);
體系策劃
文件編寫、調(diào)整、審訂
3.1咨詢師設(shè)計質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu);
3.2咨詢師編制體系文件;
3.3企業(yè)進行體系文件調(diào)整;
3.4企業(yè)最高管理者體系文件審訂;
質(zhì)量管理體系試運行
4.1正式頒布體系文件;
4.2企業(yè)進行全員崗位培訓(xùn);
4.3企業(yè)各職能層次開始按體系文件要求實施.
運行指導(dǎo)
5.1咨詢老師到企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)體系運行情況,提出改進意見;
5.2企業(yè)各職能、層次按要求改進。
內(nèi)審員培訓(xùn)考試
6.1咨詢師進行管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)并考試；
6.2內(nèi)審員參加培訓(xùn)。
內(nèi)審
7.1在咨詢老師的指導(dǎo)下內(nèi)審組組織內(nèi)部管理體系審核
7.2責(zé)任部門負(fù)責(zé)在咨詢師指導(dǎo)書進行不符合項整改
管理評審
8.1 最高管理者進行管理評審;
8.2 咨詢老師指導(dǎo)管理評審輸入及輸出.
現(xiàn)場審核
8.1認(rèn)證機構(gòu)進行現(xiàn)場審核
8.2咨詢師指導(dǎo)不合格整改
取證
9.1向獲證企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書
