美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發(fā)布了《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 下有關(guān)化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）。MoCRA于 2022 年 12 月簽署成為法律，為 FDA 提供了監管美國化妝品的重要新權力。該指南草案是 FDA 為實(shí)施 MoCRA 的多項規定而做出的首次努力。雖然指導文件與規則制定不同，對 FDA 或受監管行業(yè)不具有法律約束力，但指導草案嚴格遵循 MoCRA 的要求，因此包含了化妝品行業(yè)的重要信息。

盡管可以隨時(shí)針對任何 FDA 指南提交意見(jiàn)，但為了確保 FDA 在最終確定本指南草案之前考慮意見(jiàn)，電子或書(shū)面意見(jiàn)應在 9 月 7 日之前提交給 FDA。以下是指南草案中的關(guān)鍵。

一、設施注冊新要求

必須注冊 一般來(lái)說(shuō)，每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事制造或加工在美國分銷(xiāo)的化妝品的“設施”的人都必須向FDA注冊。指南草案中定義了“設施”和“化妝品的制造或加工”?！霸O施”的定義有幾個(gè)例外，包括美容店、沙龍和零售商（除非它們制造或加工化妝品）以及僅對化妝品執行以下一項或多項操作的機構 貼標簽、重新貼標簽、包裝、重新包裝、持有和分發(fā)?！鞍b”和“重新包裝”不包括填充產(chǎn)品容器，因此此類(lèi)活動(dòng)會(huì )觸發(fā)注冊。另外，如果工廠(chǎng)代表負責人制造或加工化妝品（即合同制造商），該工廠(chǎng)只需要進(jìn)行一次注冊，即使該工廠(chǎng)也制造或加工自己的化妝品或代表多個(gè)負責人制造或加工。產(chǎn)品在該工廠(chǎng)制造或加工的負責人可以提交該工廠(chǎng)的工廠(chǎng)登記。根據這種方法，合同制造工廠(chǎng)的負責人不需要對該工廠(chǎng)進(jìn)行注冊。其他行業(yè)一直對分享有關(guān)合同制造商與分銷(xiāo)商或品牌所有者之間關(guān)系的信息持謹慎態(tài)度；了解提供此信息的含義并明確其在實(shí)踐中的運作方式應成為向FDA提交的行業(yè)的一部分。

誰(shuí)負責提交信息？

• 設施所有者和/或經(jīng)營(yíng)者的姓名設施的名稱(chēng)、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話(huà)號碼對于任何外國設施，美國代理商的聯(lián)系信息先前分配的設施注冊號（如果有）值得注意的是，設施注冊號將是 FDA 機構標識符 (FEI)工廠(chǎng)生產(chǎn)或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱(chēng)產(chǎn)品類(lèi)別（在指南草案附錄中列出）及工廠(chǎng)生產(chǎn)或加工的每種化妝品負責人提交類(lèi)型（初始、修訂、每?jì)赡旮禄蚝?jiǎn)短更新）

什么時(shí)候需要初始注冊？

• 自 2022 年 12 月 29 日起，每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事在美國分銷(xiāo)的化妝品制造或加工的設施的人都必須在 2023 年 12 月 29 日之前對每個(gè)設施進(jìn)行注冊。擁有或經(jīng)營(yíng)在 2022 年 12 月 29 日之后首次從事制造或加工用于在美國分銷(xiāo)的化妝品的設施的每個(gè)人必須在首次從事此類(lèi)活動(dòng)后 60 天內或在 2024 年 2 月 27 日之前注冊此類(lèi)設施，以較晚者為準。

二、產(chǎn)品上市新要求

對于每種化妝品，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。MoCRA中定義的“責任人”是指姓名出現在化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商。上市要求有豁免，包括之前上市的小型企業(yè)和化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。必須列出的內容

• 制造或加工化妝品的每個(gè)設施的設施注冊號標簽上顯示的負責人的姓名和聯(lián)系電話(huà)以及化妝品名稱(chēng)適用的化妝品類(lèi)別或化妝品產(chǎn)品的類(lèi)別化妝品中的成分列表，包括任何香料、香精或色素，根據 21 CFR § 701.3 的要求，每種成分均按名稱(chēng)或成分通用名或慣用名稱(chēng)進(jìn)行標識產(chǎn)品清單編號（如果之前已分配）提交類(lèi)型（初始、內容更新（每年）、簡(jiǎn)短更新）

應當注意的是，化妝品產(chǎn)品的單個(gè)列表提交可以包括具有相同配方的多個(gè)化妝品產(chǎn)品，或者僅在顏色、香味或風(fēng)味、或內容物的數量方面不同的配方。

FDA還要求包含以下可選信息

• 母公司名稱(chēng)（如適用）企業(yè)類(lèi)型（如標簽上所列），即制造商、包裝商或分銷(xiāo)商標簽圖像產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)鏈接化妝品是否僅供專(zhuān)業(yè)用途產(chǎn)品標簽上所列地址的負責人 DUNS 編號獨特的成分標識符與列表相關(guān)的個(gè)人的其他聯(lián)系信息

何時(shí)需要首次上市？

• 2022年12月29日上市的化妝品負責人必須在2023年12月29日之前提交化妝品清單。2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妝品的負責人必須在州際貿易中營(yíng)銷(xiāo)該產(chǎn)品后 120 天內或 2023 年 12 月 29 日起 120 天內（以較晚者為準）提交化妝品清單。

FDA要求提交注冊和列名信息的個(gè)人證明所提交信息的“準確性和真實(shí)性”。產(chǎn)品注冊的不確定性之一是FDA是否會(huì )將產(chǎn)品上市視為“部級”行為，或在接受上市之前嘗試確定成分或其他是否符合相關(guān)監管規定。同樣未知的是FDA是否會(huì )在產(chǎn)品清單中篩選此類(lèi)產(chǎn)品中所謂的“藥物”成分。

復方藥物/化妝品以及制造俄化妝品的設施

同時(shí)也是藥品的化妝品不受MoCRA化妝品清單要求的約束；它須遵守法律中藥品清單的要求。生產(chǎn)或加工同時(shí)也是藥品的化妝品的工廠(chǎng)不受MoCRA注冊要求的約束，除非它也生產(chǎn)或加工非藥品的化妝品。此類(lèi)設施須遵守法律中的藥品注冊要求。

三、新的電子注冊和登記系統

FDA鼓勵電子提交，并正在開(kāi)發(fā)一個(gè)用于提交和接收注冊和產(chǎn)品列表信息的電子門(mén)戶(hù)。FDA還在開(kāi)發(fā)紙質(zhì)表格作為替代提交工具。電子提交門(mén)戶(hù)、紙質(zhì)表格和提交說(shuō)明可通過(guò)https://www.fda.gov/訪(fǎng)問(wèn)。FDA計劃于2023年10月推出電子提交門(mén)戶(hù)。指南草案指出，FDA的自愿化妝品注冊計劃于2023年3月結束；該計劃的信息將不會(huì )轉移到新的注冊和列名系統?；瘖y品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品清單將使用與向FDA注冊藥品企業(yè)和藥品清單相同的電子提交流程。

四、注冊上市信息披露

產(chǎn)品列表編號不會(huì )公開(kāi)披露。FDA不會(huì )披露設施注冊的有關(guān)在該設施中生產(chǎn)或加工的化妝品的品牌名稱(chēng)的信息，也不會(huì )披露生產(chǎn)或加工化妝品的設施的設施注冊號上的產(chǎn)品列表的信息，以回應信息自由法(FOIA)請求?；瘖y品工廠(chǎng)注冊和列表中的所有其他信息將根據《信息自由法》、21 CFR第20部分和其他適用的聯(lián)邦法律公開(kāi)披露。

HQTS檢驗檢測作為專(zhuān)業(yè)的第三方機構可以幫助客戶(hù)辦理FDA化妝品認證，以確保產(chǎn)品符合FDA化妝品要求，并在既定工作日內順利完成歐盟FDA化妝品申請。