歐盟修訂化妝品法規(guī),收緊防曬劑胡莫柳酯使用條件

收緊防曬劑胡莫柳酯使用條件

下降最大濃度,框定產(chǎn)品類型

2022年11月11日,歐盟公報(bào)刊登(EU) 2022/2195號(hào)修訂案,更新丁羥甲苯、酸性黃3、胡莫柳酯和HAA299在化妝品中使用的監(jiān)管要求,校正間苯二酚警示語(yǔ)標(biāo)識(shí)規(guī)定。
胡莫柳酯
胡莫柳酯,INCI名稱Homosalate,CAS號(hào)118-56-9,是歐盟化妝品準(zhǔn)用UV防曬劑,受歐盟化妝品法規(guī)附錄VI第3條款監(jiān)管,最大允許使用濃度10%。2021年6月,歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS就胡莫柳酯內(nèi)分泌干擾性安全問(wèn)題發(fā)布評(píng)估結(jié)論(SCCS/1622/20),認(rèn)為10%濃度胡莫柳酯作為UV防曬劑在化妝品中使用時(shí)不安全,該物質(zhì)在成品中的安全濃度應(yīng)為0.5%。同年12月,SCCS依據(jù)獲得的新數(shù)據(jù)發(fā)布胡莫柳酯在面部產(chǎn)品(面霜和泵式噴霧)中使用的安全評(píng)估結(jié)論(SCCS/1638/21),認(rèn)為7.34%濃度胡莫柳酯作為UV防曬劑在該類產(chǎn)品中使用是安全的,但結(jié)合含0.5%濃度胡莫柳酯化妝品使用則不安全。根據(jù)SCCS上述結(jié)論,歐盟委員會(huì)確定進(jìn)一步限制胡莫柳酯的使用條件以確保消費(fèi)者安全,為此對(duì)附錄VI第3條款進(jìn)行修訂,具體如下表。不符合新條款要求的化妝品,自2025年1月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)上市,自2025年7月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售。
HAA299
HAA299,INCI名稱Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine,CAS號(hào)919803-06-8,是一種UV防曬劑,具有納米和非納米兩種形態(tài),此前均未被歐盟化妝品法規(guī)收錄監(jiān)管。2014年9月,SCCS發(fā)布非納米形態(tài)HAA299在化妝品中使用的安全評(píng)估結(jié)論(SCCS/1533/14),表示10%濃度非納米形態(tài)HAA299作為UV防曬劑在化妝品中使用時(shí)不會(huì)對(duì)人類造成系統(tǒng)毒性風(fēng)險(xiǎn)。2021年10月,SCCS發(fā)布納米形態(tài)HAA299的安全評(píng)估意見(jiàn)(SCCS/1634/21),確定最小純度大于等于97%且中值粒徑顆粒數(shù)大于等于50nm的納米形態(tài)HAA299,以10%濃度作為UV防曬劑在膚用化妝品中使用時(shí)是安全的,但該結(jié)論不適用于通過(guò)吸入可能導(dǎo)致消費(fèi)者肺部暴露的產(chǎn)品。此外,SCCS還指出,同一化妝品中納米和非納米形態(tài)HAA299的總濃度不應(yīng)超過(guò)10%。根據(jù)SCCS上述意見(jiàn),歐盟委員會(huì)將納米和非納米形態(tài)HAA299作為準(zhǔn)用防曬劑納入歐盟化妝品法規(guī)監(jiān)管,為此修訂附錄VI,新增如下條款,自2022年11月30日起生效實(shí)施。
丁羥甲苯
丁羥甲苯,INCI名稱Butylated Hydroxytoluene,CAS號(hào)128-37-0,此前未被歐盟化妝品法規(guī)收錄監(jiān)管。2021年12月,SCCS發(fā)布丁羥甲苯安全評(píng)估結(jié)論(SCCS/1636/21),表示在考慮內(nèi)分泌干擾性的情況下,丁羥甲苯以0.001%濃度用于漱口水、0.1%濃度用于牙膏、0.8%濃度用于其他淋洗類和駐留類化妝品中時(shí),單獨(dú)或者混合上述產(chǎn)品都是安全的。根據(jù)SCCS上述意見(jiàn),歐盟委員會(huì)決定將丁羥甲苯列入化妝品準(zhǔn)用物質(zhì)清單監(jiān)管,新增第325條款至附錄III,具體如下。不符合該條款要求的化妝品,自2023年7月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)上市,自2024年1月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售。
酸性黃3
酸性黃3,INCI名稱Acid Yellow 3,CAS號(hào)8004-92-0,是歐盟化妝品準(zhǔn)用著色劑,受附錄IV第82條款監(jiān)管,當(dāng)前沒(méi)有規(guī)定最大允許使用濃度。SCCS在2021年7月發(fā)布的關(guān)于酸性黃3的意見(jiàn)結(jié)論(SCCS/1631/21)中指出,0.5%濃度酸性黃3在頭部施用非氧化型染發(fā)產(chǎn)品中使用是安全的?;赟CCS上述意見(jiàn),歐盟委員會(huì)決定將酸性黃3列入化妝品準(zhǔn)用物質(zhì)清單監(jiān)管,附錄III新增如下條款。不符合該條款要求的化妝品,自2023年7月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)上市,自2024年1月1日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售。
間苯二酚
間苯二酚,INCI名稱Resorcinol,CAS號(hào)108-46-3,受附錄III第22條款監(jiān)管,特定條件下可用于毛發(fā)染色、洗發(fā)護(hù)發(fā)等產(chǎn)品中。當(dāng)前規(guī)定含間苯二酚的氧化型毛發(fā)染色產(chǎn)品必須標(biāo)注警示語(yǔ)“Do not use to dye eye-lashes or eyebrows(不可用于睫毛和眉毛染色)”。這一要求存在錯(cuò)誤,因?yàn)榘凑諝W盟化妝品法規(guī)對(duì)“毛發(fā)產(chǎn)品”的定義,眉毛屬于頭部或者面部毛發(fā)施用區(qū)域,而睫毛則由于使用風(fēng)險(xiǎn)不同被排除。因此,歐盟委員會(huì)確定校正這一錯(cuò)誤,附錄III第22條款i列(a)點(diǎn)最后一句話由“Do not use to dye eye-lashes or eyebrows.”更正為“Do not use to dye eyelashes.(不可用于睫毛染色)”。

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