烏克蘭UA RoHS2法規申請機構
2017年9月22日，烏克蘭內閣2017年3月10日第139號決議批準的《限制在電氣電子設備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)法規》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)RoHS技術(shù)法規)正式生效。
本技術(shù)法規是在指令2011/65/EC的基礎上制定的，尤其適用于:
2018年1月1日起投入流通的醫療器械、電纜或者用于醫療器械修復的零配件；
2018年7月22日起投入流通的用于體外診斷的醫療器械、用于修復用于體外診斷的醫療器械的電纜或備件。
該技術(shù)法規規定了危險物質(zhì)的大允許量、限制的排除、制造商的義務(wù)、制造商的授權代表、進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商以及烏克蘭UA TR符合性聲明的要求。
根據烏克蘭“技術(shù)法規和合格評定”法第11條，要投入流通，產(chǎn)品必須符合適用于這些產(chǎn)品的所有有效技術(shù)法規的要求。
因此，RoHS技術(shù)法規要求的符合性應與醫療器械(烏克蘭內閣第753號決議)和體外診斷醫療器械(烏克蘭內閣第754號決議)的“專(zhuān)門(mén)”技術(shù)法規一起進(jìn)行評估。
制造商或其授權代表根據烏克蘭部長(cháng)內閣第95號決議“批準用于制定合格評定程序的合格評定模塊和合格評定模塊使用規則”中的模塊“A”(內部制造控制程序)執行合格評定程序程序完成后，但在將產(chǎn)品投入流通之前，應起草UA TR符合性聲明，并在產(chǎn)品上貼上符合技術(shù)法規的UA TR標志。
NB！UA TR符合性聲明是用烏克蘭語(yǔ)或翻譯的，其大致結構在技術(shù)法規中提供。
NB！UA TR符合技術(shù)法規的標志應用于成品設備或帶有技術(shù)數據的標牌，或包裝和隨附文件。
該技術(shù)法規描述了以下商業(yè)實(shí)體的責任:
-制造商；
-制造商在烏克蘭的授權代表；
-進(jìn)口商；
-分銷(xiāo)商。
制造商及其授權代表有義務(wù)在將電氣或電子設備投入流通并提交給市場(chǎng)監管機構后，將技術(shù)文件和UA TR符合性聲明保存10年。
自設備投入流通之日起10年內，所有實(shí)體應能夠應市場(chǎng)監督機構的要求提供信息，以識別:
向他們提供設備的實(shí)體，以及向其提供電氣或電子設備的實(shí)體。
我們?yōu)蹩颂m專(zhuān)家公司提供這項服務(wù)以滿(mǎn)足限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質(zhì)的技術(shù)法規的要求。
我們有必要的知識和經(jīng)驗，我們熟悉立法要求，我們可以幫助正確地準備文件，并在短時(shí)間內執行程序。
浙江HQTS機構提供：
1、關(guān)于技術(shù)法規要求、所需文件清單及其合法化程序的所有必要磋商；
2、文件的專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家審查；
3、根據技術(shù)法規的要求準備技術(shù)文件；
4、準備符合技術(shù)法規要求的UA TR聲明；
5、制定包裝標簽和說(shuō)明草案(用戶(hù)手冊)。
