ISO職業(yè)健康安全管理認證申請條件
在上,器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟器械指令)、的《器械監(jiān)管條例》。
因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時還須充分考慮器械產(chǎn)品的風險,要求在器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。
ISO9000不是指一個標準,而是一組標準的統(tǒng)稱。
“ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有標準。
TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,TC176專門負責制定質(zhì)量管理和****技術(shù)的標準。
食品安全管理體系認證的重要性在于食品是我們生活中*基本的必需品,與我們的健康息息相關,俗話說得好:國以民為本,民以食為天,食以安為先,食品安全大于天。“ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有標準。
TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,TC176專門負責制定質(zhì)量管理和****技術(shù)的標準。
ISO22000食品安全管理體系認證是由ISO組織于2005年9月發(fā)布,我國于2006年7月采用ISO22000:2005的國標GB/T22000-2006發(fā)布實施。
2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003《器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》(以下簡稱舊版標準),其作為獨立標準,應用于器械領域。
2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
修訂后的標準更強調(diào)質(zhì)量管理體系基于風險的方法,更注重法規(guī)要求和管理者的責任,加強對供方和外包活動的控制,以及強調(diào)整個產(chǎn)品生命周期的風險管理。
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