根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟理事會2016年2月12日第46號決議，醫(yī)療器械辦理注冊后方可在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國使用。歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞。本文就為您解答一下。

根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)定，申請注冊前，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國官方研究機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進行綜合研究，并出具研究報告。提交注冊文件和初步審查意見后，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局要求檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊包括以下步驟：

技術(shù)研究（所有醫(yī)療器械適用）；

生物學(xué)效應(yīng)評估研究（接觸人體器械適用）；

測量儀器類型核準研究（醫(yī)療測量儀器適用）；

臨床研究（除1類外任何類型的用于體外診斷的醫(yī)療器械適用）；

注冊程序（任何類型的醫(yī)療器械適用）；

工廠審核（任何類型的醫(yī)療器械適用）。

申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊應(yīng)提交以下材料：

1、注冊申請表和以下附件：

生產(chǎn)商出具的授權(quán)委托書，需認證；

授權(quán)代表出具的合規(guī)業(yè)務(wù)委托書（如不同代理人）；

國家主管部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證的認證副本；

ISO13485證書的認證副本及其最新報告的認證副本（如有）；

醫(yī)療器械符合安全性和有效性的聲明或其他等效文件；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證認證副本或國家主管部門頒發(fā)的注冊證認證副本；

申請醫(yī)療器械注冊的國家（地區(qū)）主管部門頒發(fā)的注冊證認證副本（如有）。

2、歐亞經(jīng)濟委員會理事會2016年2月12日第46號決議規(guī)定的其他文件。

3、醫(yī)療器械設(shè)備研究樣品和標準樣品（如適用）。

如在世界衛(wèi)生組織（WHO）資格預(yù)審項目框架下在專業(yè)雜志和/或世界衛(wèi)生組織報告上發(fā)表擬注冊的醫(yī)療器械的臨床研究，和/或如在2016年1月1日之前完成擬注冊的醫(yī)療器械的臨床研究且附國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDR）的推薦信，該醫(yī)療器械不需要在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國再次進行臨床研究就可以登記注冊。

請注意，歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟對生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查要求與《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485認證要求一致。此外，檢查范圍包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、最終停用和消費者售后。如已獲得ISO13485國際認證，應(yīng)與申請同時提交國際認證的核證副本和檢查報告，檢查機構(gòu)將只檢查設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、最終停用和消費者售后。

檢查結(jié)束后，官方檢查機構(gòu)將發(fā)布官方報告，述明是否符合歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟要求和官方結(jié)論。該報告自發(fā)布日期3年有效。此外，可能對同時申報俄羅斯注冊的幾項醫(yī)療設(shè)備進行一次全面檢查。

根據(jù)歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟規(guī)定，在向俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局提交注冊申請前，可以同時進行所有必要的綜合研究。前述研究的時限由醫(yī)療器械的類型決定，也可在提交所有必需的文件后將進行評估。注冊登記約在70個工作日內(nèi)完成，不包括答復(fù)審查意見和檢查生產(chǎn)現(xiàn)場所需的時間。