眼鏡類(lèi)產(chǎn)品（包括太陽(yáng)眼鏡，近/視眼鏡，老花眼鏡等）輸往美國時(shí)，除應按照醫/療器械類(lèi)別進(jìn)行FDA醫/療器械企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名外，還應進(jìn)行drop ball testing （俗稱(chēng)落球測試或滴珠證明），以證明該眼鏡為impact resistant lenses，并出具符合性申明文件。下面您分享21 CFR 801.410是什么認證？眼鏡和太陽(yáng)鏡鏡片抗沖擊試驗怎么做？

21 CFR 801.410是什么認證？

鏡片在出口美國的時(shí)候，需要通過(guò)滴珠測試，依據標準FDA 21 CFR 801.410.用來(lái)做下落撞擊測試的鋼球，以證明出口美國的該批次產(chǎn)品符合抗沖擊的標準要求和合格。根據21 CFR 801.410，所有進(jìn)口到美國市場(chǎng)的眼鏡產(chǎn)品都應安裝抗沖擊鏡片，需要對每個(gè)生產(chǎn)批次的具有統計學(xué)意義的樣品進(jìn)行測試。所有進(jìn)口商必須提供符合FDA合規要求的抗沖擊性聲明。FDA接受6.5的可接受質(zhì)量（AQL），一般檢查等級II。

眼鏡和太陽(yáng)鏡鏡片抗沖擊試驗怎么做？

1、申請——填寫(xiě)申請表（申請公司信息、依據指令、產(chǎn)品信息等）;

2、報價(jià)——根據所提供的資料確定測試標準，測試時(shí)間及相應費用;

3、付款——申請人確認報價(jià)后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項目費;

4、測試——實(shí)驗室根據相關(guān)的檢測標準對所申請產(chǎn)品進(jìn)行測試;

5、測試通過(guò)，出具報告